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**** 大药房 GSP 跟 踪 检 查 整 改 报 告 二零一八年十一月二十九日 **** 大药房 GSP跟踪检查整改报告 市食品药品监督管理局： 2018 年 11 月 19 日由市局老师组成的检查小组根据《药品经营 质量管理规范》及其实施细则、 《药品经营质量管理规范现场检查指 导原则》对我店经营和质量管理情况进行了全面细致的检查。 就我店 存在的问题实事求是的进行了客观的评价与分析， 本次跟踪检查共指 出我店在GSP执行中存在的严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般 缺陷项 16项。 检查结束后， 本店对检查中查出的不合格项目进行逐 条查找原因， 通过查找原因从根源中纠正经营中存在的问题， 使本店 人员认识到药品是特殊商品，只有严格的质量管理，才能保证购进、 销售的药品质量合格。这次 GSP 跟踪现场检查查出的问题，反映了 本企业 “重销售不重质量管理造成的” 。对查出的不合格项目逐条落 实到个人，要求各负责人必须严格按照 GSP 规范要求在规定的时间 内完成整改工作。整改工作完成后，由质量管理人员“周优玉”负责 跟踪检查不合格项目整改完成情况， 在跟踪检查中， 如发现仍未按照 要求完成整改工作， 必须继续整改合格为止， 以下是本店对查出的不 合格项目整改完成情况汇报： 条款号 不合格项目 整改措施 责任部门 完成时间 12302 质量管理人 员未督促岗 位人员执行 《规范》要 求。 将药品管理法律法规、药品经 营质量管理规范、药品分类管理知 识、验收储存和养护等专业知识的 内容进行汇总，重新学习，加大培 训力度。 质量负责 人 11.20 12307 质量管理人 员未负责信 息管理工 作，未收集 2018年药品 质量信息。 由质量负责人负责在11月26 日前收集企业内部质量信息并予以 利用，在以后工作中要求及时收集 所有的质量信息并分析利用。并保 证以后要及时收集内部和外部的质 量信息，组织传递、学习。 质量负责 人 11.21 12312 质量负责人 未负责开展 药品质量管 理教育和培 训。 要求质量负责人每月必须对店 内员工进行内部培训，并积极协调 安排外联培训，提咼员工专业知识。 质量负责 人 11.23 12801 企业未按照 培训管理制 度制定2018 年培训计 戈叽 由质量负责人按照“ GSP”要 求，全面的制定培训计划，并按记 划进行培训。 质量负责 人 11.23 12802 企业未建立 2018年培训 档案。 由**负责员工培训档案建档工 作，培训档案不全的员工进行补充 建档；将员工的培训教育资料整理 存档备查，对已完成的培训进行效 果评估（评估内容应包括：应参加 培训人数、实参加培训人数，培训 时间、培训考试时间，考试合格率， 参加培训的员工受到教育的程度。 企业负责 人 11.23 13302 企业未定期 对质量管理 制度进行审 核。 针对质量管理的不足，质量负 责人已重新整理制定了新的 药品 经营质量管理体系文件”并将在未 来工作中认真按照该文件学习执 行。 质量负责 人 11.25 13101丨企业未对直 严格执行员工个人卫生管理制 企业负责 11.29  接接确药品 岗位的人员 魏红、周优 玉进行年度 健康检查。 度，对未进行健康体检的员工下发 体检通知，在18年11月29日完成 健康体检检查，并将体检结果原件 存档。对体检不合格的员工调离直 接接触药品的岗位。完成员工健康 体检结果统计与人均一张健康体检 建档工作。 人 14506 企业无药品 拆零所需的 调配工具、 包装用品等 店内对拆零所需的调配工具进行 了配置（药袋、药匙、剪刀、手套 及工具消毒使用的酒精等） 企业负责 人 11.20 15402 企业验收药 品未做记 录。 针对此项工作中存在的冋题，我 店立即对验收记录进行清查，对验 收员树立岗位责任意识，保证每批 入库都有记录。 验收员 11.22 15901 企业温湿度 记录只记录 到2018年 11月11日。 由于近期温湿度记录都在正常 范围内，导致养护员疏忽未做记录， 对养护员进行批评教育，加强责任 心，绝不允许有类似情况发生。 养护员 11.23 16001 企业未建立 卫牛检杳档 案。 我店负责人对卫生区域进行了 划分，落实到个人，并每周进行检 杳，卫生检杳记录至少保存 5年备 查。 企业负责 人 11.22 16102 个别药品陈 列柜无标 示，如“夕卜 用药柜”,阴 凉区内药品 无分类标 示，部分含 麻黄碱复方 制剂药品开 架陈列。 对所有营业场所陈列的药品标 签,标识情况进行了检查，对检查中 发现的标示缺失或含麻黄碱复方制 剂药品开架陈列进行更换、移位、 修改等，确保标示放置正确，内容 准确，杜决含麻黄碱复方制剂药品 开架陈列 质量负责 人 11.25  16