中药师培训-专业实践能力 中药不良反应监测 药品不良反应监测管理制度.pptVIP

* * * * 药品不良反应监测管理制度 药品不良反应监测管理制度 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，并予以发布，自2011年7月1日起施行。 药品不良反应监测管理制度 1.国家实行药品不良反应报告制度。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 药品不良反应监测管理制度 2.地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区 域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 3.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当 通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报 所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 药品不良反应监测管理制度 4.报告内容应当真实、完整、准确。 5.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料 进行评价和管理。 6.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。 7.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 * * * *