合同法律法规药品相关法规讲义汇编.pdfVIP

合同法律法规药品相 关法规讲义汇编 药品相关法规资料汇编 一、综合性法规和文件 2 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决 定 2 药品安全信用分类管理暂行规定 3 二、注册和标准 5 药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）5 第一 总　则 5 第二 药品注册的申请 5 第三 药物的临床前研究 6 第四 药物的临床试验 7 第五 新药的申报与审批 9 第六 已有国家标准药品的申报与审批 12 第七 进口药品的申报与审批 13 第八 非处方药的注册 15 第九 药品的补充申请与审批 15 第十 药品的再注册 16 第十一 药品注册检验的管理 17 第十二 药品注册标准的管理 18 第十三 药品注册的时限和一般规定 19 第十四 复　审 21 第十五 法律责任 21 第十六 附　则 22 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 22 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 28 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 36 附件四：药品补充申请注册