药品安全监管科工作要点3篇.docxVIP

第一篇 2014?年，市药品安全监管工作的主要目标和重点工作是： （一）依据新增职能，履行监管责任。 依据省局机构改革后的职责划分，药品安全监管处更名为药品、化妆品生产监管处，具体的 监管职责也相应进行了调整。同时，我科对应的药品注册处更名为药品、化妆品注册处，除 原有的药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器注册范畴外，还新增了化妆品 的相关职能。待市级食品药品监管改革工作完成后，我科将依据新职能，积极调研对接，落 实监管责任。 （二）强化现行职责，保持平稳过渡。 2014?年，我科将继续履行现行的职责，保持机构改革期间药品安全监管工作不松、不断、不 乱，保持平稳过渡： 1、加快实施新修订药品?gmp?工作 加大新修订?gmp?实施推进力度，明年，我市有半数药品生产企业?gmp?证书到期，还有半数企 业的生产线在?2015?年?gmp?证书到期，这也是国家规定的最后期限，明年，我们要加大推进实 施力度，制定出辖区内药品生产企业分步实施计划和详细工作进度表，层层动员，落实责任， 倒排进度，全面推进。同时，开展分类指导，帮促企业提前或按时完成认证工作。 2、认真落实《药品生产许可证管理办法》，进一步严格标准，严把新办企业准入关 明年，我市重组、迁址或新建药品生产企业任务较重，省药业股份有限公司和食品有限公司 药用乙醇生产线为市政府退城进园项目，异地新建生产厂房及其配套设施已基本完成，明年 初能申请许可验收。省聚园堂药业有限公司已被无锡瑞年收购，迁址在宿马工业园区新建生 产厂房，新建中药饮片生产企业普建有限公司市中药饮片分公司新厂图纸设计已完成，也将 在宿马工业园区落户。合肥亿帆药业收购我市新陇海、雪枫、孟仁寿，及外省?3?家药企，整 合?6?家资源在我市开发区新建生产基地，亿帆药业生产基地将是我省规模最大的药品生产企 业。 上述?5?家企业的建设过程中，我们既要严格按照国家的法律法规和《药品生产许可证管理办 法》及新版?gmp?的要求，对企业严格把关，又要处理好监管和服务的关系，对企业进行帮扶 指导尽力做好服务工作，为企业发展营造良好环境。 3、强化监管职责，进一步加大对生产企业的日常监管力度 一是继续加强对药品生产企业的监管，强化?gmp?跟踪飞行检查工作，完善日常监督制度，加 大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就；二是进一步完善质 量受权人制度，继续执行质量受权人定期培训会议制度，办好每季度质量受权人培训班，继 续实施外审制度，增强企业是药品质量安全的第一责任人意识，建立风险防控机制，严格落 实质量安全管理规范，认真履行企业社会责任，切实提高企业质量管理水平；三是继续强化 动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业 的守法自律意识；四是继续配合有关部门加强药品安全生产监管工作。五是继续加强对基本 药物生产企业的监管，进一步加大电子监管工作力度，督促企业及时完成核注、核销和预警 处理工作，确保质量安全。 4、建立长效机制，促进药品不良反应监测工作科学发展 一是加强全市药品不良反应监测机构建设，健全市、县二级药品不良反应监测体系，积极争 取相关部门的支持，建立和完善市、县药品不良反应监测中心，配备专业技术人员，完善监 测网络。二是从今年起，创新考评方法，细化考评标准，对各县监测站及县一级网络监测单 位?adr?监测工作进行考评。三是要进一步加强药品不良反应工作的宣传，提高监测人员的业 务能力。四是加强监测机构的分析评价工作，对重点品种进行监测和分析评价，充分发挥药 品不良反应监测专家咨询库在药品不良反应评价分析和处置药品突发性事件方面的作用，增 强药品安全性突发事件的预警和应急处理能力。五是继续做好药物滥用监测工作，认真履行 药物滥用监测职能，提高对药物滥用事件的发现、报告及其预警能力，为特药管理和禁毒工 作做好服务，为政府决策提供科学依据。 5、进一步做好特殊药品监督管理工作 一是以麻精药品区域性批发企业划定营销区域为契机，以“二精药品”为重点，进一步增强 企业质量安全意识，规范经营行为，加强特药监管。二是要建立健全特殊药品事故信息报告、 特殊药品生产经营企业定期现场检查、特药监管网络定时监控等特殊药品监管工作制度，同 时督促企业健全特殊药品管理的各项制度，严格执行特药相关的法律法规。三要定期开展特 殊药品监管专项检查，加强对麻黄碱复方制剂药品生产企业的监督管理。四要加强对特殊药 品生产经营企业的监控，增加检查频次，确保监管实效。四要加强与卫生、公安等部门的协 作，强化特药监管，严防药物滥用，打好禁毒严管战役。 5、继续做好振兴皖药工作 近年来，我市医药产业取得一定的进步，医药经济得到较快发展。但与同周边地市相比，我 们的发展步伐还不够大，发展速度还不够