中药饮片生产管理和质量控制王艳.pptVIP

中药饮片生产管理和质量控制 安徽省食品药品监督管理局 药品化妆品生产监管处 王艳 2015 年 4 月 一、 GMP 及附录对中药饮片生产管理和 质量控制的基本要求 二、中药饮片生产监督检查常见问题 GMP 及附录对中药饮片生产的基本要求 ------ 人员 ? 生产管理负责人 应具有药学或相关专业 大 专 以上学历（或中级专业技术职称或执业 药师资格）、 三年 以上从事中药饮片生产 管理的实践经验，或药学或相关专业 中专 以上学历、 八年 以上从事中药饮片生产管 理的实践经验。 GMP 及附录对中药饮片生产的基本要求 ------ 人员 ? 质量管理负责人、质量受权人 应当具备药 学或相关专业 大专 以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理 五年 以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。 GMP 及附录对中药饮片生产的基本要求 ------ 人员 ? 质量保证和质量控制人员 应具备中药材和中药饮 片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药 饮片真伪优劣的能力。 ? 中药材炮制操作人员 应具有中药炮制专业知识和 实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并 熟知相关的劳动保护 要求。 GMP 及附录对中药饮片生产的基本要求 ------ 人员 ? 中药材采购及验收的人员 应具备鉴别中药 材真伪优劣