IS090012015质量管理体系[宣讲].ppt

8.运行 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.4设计与开发的控制 设计和开发过程的控制应确保： a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定 b)设计和开发的评审按策划实施； c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求； d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。 7.3.4设计和开发评审 　　应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： 　　a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 　　b) 识别任何问题并提出必要的措施。 　　评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5设计和开发验证 　 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 三、新旧标准对照 对比GB/T19001--2008 ISO9001:2015标准内容 * 8.运行 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.4设计与开发的控制 设计和开发过程的控制应确保： a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定 b)设计和开发的评审按策划实施； c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求； d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 变化点: 2008版的评审、验证、确认,合而 为一,使组织的使用更加灵活！满足 不同行业不同复杂程度开发的设计控 制要求。 三、新旧标准对照 对比GB/T19001--2008 ISO9001:2015标准内容 * 8.运行 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.5设计与开发的输出 组织应确保设计和开发的输出： a)符合设计和开发输入的要求； b)对后续产品和服务提供过程是充分的； c)包括或引用监视和测量要求,适当时包括接收准则； d)确保所生产的产品或提供的服务符合预期目的并能被安全适当地使用。 7.3.3设计和开发输出 　　设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 变化点: 表述更宽松。 三、新旧标准对照 对比GB/T19001--2008 ISO9001:2015标准内容 * 8.运行 8.3产品和服务的设计与开发 8.3.6设计与开发的更新 组织应在产品和服务的设计和开发过程中以 及其后,对设计输入和输出的更改进行评审、控 制和识别。控制的程度取决于确保这些变更不会 对要求的符合性产生负面影响。 应保持设计和开发更改的形成文件的信息。 7.3.7设计和开发更改的控制 　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 变化点: 表述不一样,变化不大。 三、新旧标准对照 对比GB/T19001--2008 ISO9001:2015标准内容 * 8.运行 8.4外部供应的产品和服务的控制 8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定 的要求。 组织对外部供应的产品和服务实施控制时,应运用特 定的要求。当: a)外部供应的产品和服务是为配合组织自身的产品和服务； b)顾客产品和服务,是由外部供方代表组织直接提供的； c)外部供方的提供过程或过程的一部分,决定发该组织的外包过程或职能。 组织应根据特定的要求,基于自身提供过程或产品和 服务的能力评价、选择、 绩效监督和外部供方再评价 的准则,并加以实施。 组织应保持适当的对外部供方评价、 绩效监督和 再评价结果的形成文件的信息。 7.4 采购 7.4.1采购过程 　　组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 变化点: 条款拆分，逻辑更严谨；将产品 和服务的外部提供方取代了08版的 外包方和供应商，并明确采用统一 的要素实施控制，体现了对外包管 理的重视。