体外诊断试剂现场检查指导原则[学习].pdfVIP

附件4 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章 条款 内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定； *1.1.2 质量管理部门应当能独立行使职能, 查 质量管理部门的文件，是否明确规定对 产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核 是否与授权一致。 机 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 构 1.2.2 查 质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环 和 1.2.3 境。 人 企业负责人应当组织 施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并 1.2.4 持续改进。 员 查看管理评审文件和记录，核 企业负责人是否组织 施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行 情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况 和改进的相关记录 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的 1.4.1 践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 — 53 —— 章 条款 内容 节 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出 规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.5.2 查 组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关 的理论知识和实际操作技能。 *1.6.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水 平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录， 是否符合要求。 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学 或药学等与所生产产品相关的专业