医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf.docxVIP

WORD?格式 医疗器械记录、凭证 药有限责任公司?-JMYF-2016-01 -门店???????????????????编号：新乡市医 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期： 年?????月????日 制度名称 考核内容 满分 得分检查方法 评分 存在问题及整改要求 责任人 标准 质量管理部质 1.?明确质管部或质量管理人员的质量职责； 查阅相关文件 每项?2 量职责 2.?提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 公司各级人员 3.?核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责； 1.?明确规定各级人员的质量责任； 提问； 查阅相关文件 每项?2 质量职责 2.?各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 质量管理的规 3.?各级人员履职情况； 1.?明确质量文件的编制、修订、颁发标准； 提问； 查阅相关文件 每项?1 定 2.?明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 供货单位及产 品审核的规定 3.?询问岗位人员质量文件的管理情况； 1.?询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 2.?询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些 提问； 查阅相关文件 每项?2 资料，公司与其签订的委托书及协议等； 8 和