pcr实验室认证体会.docxVIP

一、申请临床基因扩增实验实验收的目的 临床基因扩增实验室近年来在我国发展很快，基因诊断技术在疾病的预防、诊断、治疗方面起 到了积极的作用。由于、基因扩增检测技术的应用对、实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗 材、人员技术能力和质量控制等方面要求严格，而一些实验人员对此不甚了解，加之利益的驱 使，曾经在 20 世纪 80 年代，某些沿海省份的实验室未按要求规范设置，出现气溶胶污染，导 致大规模假阳性结果报出，为临床诊断造成了极大的困难。临床基因扩增实验室为了规范实验 室，保证基因扩增技术有效应用，防止假阴性、假阳性结果的报出，为临床出具合格而可靠的 报告，申请临床基因扩增实验室的验收是必然而且也是必要的。 二、开展临床基因扩增实验的必备条件 根据卫生部 2002 年 1 月 14 日发布了卫医发 [2002]10 号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办 法》（以下简称《办法》 ）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 ，及同年 2 月 20 日卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作规范》 ，明确规定临床基因扩增检验 实验室开展 PCR 技术必需具备的条件： （1）二级以上医院实验室，经卫生部临床检验中心验收合格； （2）从事基因扩增实验操作的人员必须经过培训并取得上岗证； （3）使用经国家药品监督管理局批准的允许进入市场销售的商品试剂盒； （4）开展卫生部允许开展的项目。