2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试.docxVIP

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2020-11-20 发布于天津
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新版药品满分得分单选题共题共分除外其他不需要报告伦理委员会的理由是与试验干预无关的伦理委员会不必关注预期的与试验干预相关的伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的非预期的与试验干预相关的就是其他三项均是下列哪项不是知情同意书必需的内容试验目的试验预期的受益和可能发生的风险研究者的专业资格和经验参加该试验的预计受试者人数源数据的修改最重要的是应当灵活应当留痕应当及时应当避免下列条件中哪一项不是研究者应具备的熟悉本规范并遵守国家有关法律法规具有试验方案中所需要的专业知识和经验熟悉申办者提供的试验方案研

新版药品GCP 满分：IOo得分：单选题（共25题，共50.0分）除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是： A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注 B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的 C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR D.其他三项均是下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A?试验目的 B -试验预期的受益和可能发生的风险研究者的专业资格和经验参加该试验的预计受试者人数源数据的修改最重要的是： A ?应当灵活 B?应当留痕应当及时应当避免 4?下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A .熟悉本规范