最全的药物解析总结计划练习习题及答案.docx

WORD格式 . 药物分析习题集 本习题为 2005 版药典支持， 2010 版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 专业资料整理 WORD格式 . 第一章 药典概况 ( 含绪论 ) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、GSP 、 GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ± 10％。 4．药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑 _鉴别 _、 _检查 _、 _含量测定 三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药 _安全 _、 _合理 _、_有效 _的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用 ( D)表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以 ( D) (A) 六类典型药物为例进行分析 (B) 八类典型药物为例进行分析 (C) 九类典型药物为例进行分析 (D) 七类典型药物为例进行分析 ( 包括巴比妥类药物、芳酸及 其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类 ) (E) 十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用 (e) 表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为 (2010 版 ) 5．英国药典的缩写符号为 ( B)。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP － HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为 ( D)。 (A)WHO（世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名 , 国际非专利商标名） (D)NF (E)USP 7．GMP是指 (B) (A) 药品非临床研究质量管理规范 (B) 药品生产质量管理规范 (C) 药品经营质量管理规范 (D) 药品临床试验质量管理规范 (E) 分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用 ( A) (A) 鉴别，检查，质量测定 (B) 生物利用度 (C) 物理性质 (D) 药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答 :1) 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 专业资料整理 WORD格式 . 对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准 ( 药典 ) ；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4．中国药典 (2005 年版 ) 是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在 0.3mg 以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6．常用的药物分析方法有哪些？ 答: 物理的方法、化学的方法。 7．药品检验工作的基本程序是什么 ? 答 : 取样、检验 ( 鉴别、检查、含量测定 ) 、记录和报告。 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 答 : 中华人民共和国药典： Ch.P 日本药局方 :JP 英国药典 :BP 美国药典 :USP 欧洲药典 :Ph.Eur 国际药典： Ph.Int 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 答 : 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。 (1953 年， 1963 年， 1977 年， 1985 年， 1990 年， 1995 年， 2000 年， 2005 年， 2010 年 ) 10．