江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明百.pdfVIP

江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明 江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局 《药品经营质量管理规范》、《药 一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局 《药品经营质量管理规范》、《药 品经营许可证管理办法》和 《开办药品批发企业验收实施标准 （试行）》特制定 《江西省核发 药品经营许可证 （批发） 验 品经营许可证管理办法》和 《开办药品批发企业验收实施标准 （试行）》特制定 《江西省核发药品经营许可证 （批发）验 收标准细则 （试行）》。 收标准细则 （试行）》。 二、本 《验收标准细则 （试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。 二、本 《验收标准细则 （试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。 三、本 《验收标准细则 （试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共 项，其中关 三、本 《验收标准细则 （试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共 53 项，其中关 53 键项目为 项 （条款前加 “﹡”），一般项 目 项。 键项目为 26 项 （条款前加 “﹡”），一般项 目27 项。 26 27 四、现场验收时，验收组应对所列项 目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。全面达到项 目内容规定要求的， 四、现场验收时，验收组应对所列项 目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。全面达到项 目内容规定要求的， 评定为合格项 目；项 目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项 目。 评定为合格项 目；项 目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项 目。 五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项 目总数中减去缺项 五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项 目总数中减去缺项 数。一般项 目缺陷率计算公式为： 一般缺陷项 目数 （一般项 目总数 — 一般缺项数） × ％。 数。一般项 目缺陷率计算公式为： 一般缺陷项 目数 （一般项 目总数 — 一般缺项数） × ％。 [ / ] 100 [ / ] 100 六、结果评定： 、关键项 目全部为合格项 目，无不合理缺项，一般项 目缺陷率≤ ，评定为现场验收合格。 、关键 六、结果评定： 、关键项 目全部为合格项 目，无不合理缺项，一般项 目缺陷率≤ ，评定为现场验收合格。 、关键 1 10% 2 1 10% 2 项 目不合格数≥ ，或有不合理缺项，或一般项 目缺陷率＞ ，评定为现场验收不合格。 项 目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项 目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。 1 10% 七、本 《验收标准细则 （试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 七、本 《验收标准细则 （试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。