医疗器械经营质量管理制度、工作程序确定版.docx

医疗器械经营质量管理制度目录 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 质量管理规定 QX-002 采购、收货、验收管理制度 QX-003 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6.销售和售后服务管理制度 QX-006 7.不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 （ QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第3页共39页 医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量官理文件官理程序 QX-2-001 2.质量管理记录工作程序 QX-2-002 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 医疗器械贮存及养护工作程序