兽药gsp质量管理制度样本.docxVIP

兽 药 G S P 质 量 管 理 制 度 样 （征求意见稿） 一、 企业员工岗位职责 1、 本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细 则要求制定。 2、 企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面 责任。 3、 质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工 作。并对总经理负责。 4、 业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质 量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、 存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、 企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求， 对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、 全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在 的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的 措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的 能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察， 签订质量保 证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业 管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量 标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节， 检查验收的 主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药 质量的检查验收包括： 兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检 查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验， 合格后方可收货。 1、 兽药质量检查验收 （1） 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外 观质量检查标准的规定。 （2） 兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装 上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准 文号、有效期； 有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应 清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清 洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名， 规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （ 3） 标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、 规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期 等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （4） 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容： 应有包装，并附质量合格的标志。 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、 合法性审核 （1） 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业 信息与首营企业审核的内容一致。 （2） 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用 名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的 内容一致。 3、兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时， 应根据所购进兽药的原始凭证逐一核 对实物。 （二）兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理 兽药必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时， 可直接将所验收药品判定为不合格兽药， 不能入库： （1）、未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2）、整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3）、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不 符合规定、没有规定标志的兽药； 4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药 ; 四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则： 认真执行《兽药管理条例》 、湖南省实施 《兽 药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销 一、 处方药销售管理 销售处方药时，应严格执行下述规定： 1、 处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、 处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、 处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或 登记备查。 5、 处方药不应采用开架自选的销售方式。 6、 零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、 销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和 销售。 7、 无执业兽药开具的处方，不得销售处方药。 8、 在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并 佩带标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医 （兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。