gmp物料供应商质量体系评估程序(1).doc

供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据： GMP2010版 四、责任： 质量管理部、生产管理部、供应部、仓库 五、内容： 1、物料的分级及供应商分类： 1.1 主要物料 / 关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、 PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等） 。 1.2 一般物料 / 非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带） 和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液） 1.3 供应商包括物料的生产商和物料代理商。 根据批准情况分为潜在的供应商、 合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应 商。 2、评估部门的职责及选择原则 2.1 质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 2.2 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 2.3 供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3、物料供应商审计、批准和变更程序 3.1 新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单 包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、 电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。 3.2 质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页） ，对供应商进行基本评 估，评估合格后并索取资质文件及样品。 3.2.1 供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产 许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《 GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。 3.2.2 现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。关键物料的批准应符合药品注册管理办法。 3.3 质量审计方式： 3.3.1 质量审计方式 : 关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式。现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 供应商评估及现场审计内容详见附表。 3.3.2 当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计： 3.3.2.1 首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产 线。 3.3.2.2 原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。 3.3.2.3 追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。 3.3.2.4 审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为 2 年；辅料及不与 产品直接接触的印字包材为 4 年；不与产品直接接触的非印字包材 5 年。 3.3.3 供应商变更： 3.3.3.1 主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更； 3.3.3.2 供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺 变更，质量标准和检验方法变更。 3.3.3.3 供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药 监部门注册批准。 3.4 评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产 品的质量和安全方面进行风险评估。审计小组提出整改建议、整改时限建议， 跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。 3.5 供应商