第一类医疗器械备案办事讲课教案.docxVIP

《第一类医疗器械备案》办事指南 、项目概述 1、 项目名称：第一类医疗器械备案 2、 办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、 办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 B08 受理窗口 4、 法定时限：即办件 5、 承诺时限：即办件 6、 收费标准及收费依据：不收费 7、 窗口电话：0991-4184092 投诉电话：0991-4617254 二、 法定依据 1、 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）第十条； 2、 《医疗器械注册管理办法》（总局令第 4号）第五条； 3、 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第 5号）第六条。 三、 办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事 服务中网上预审栏填报申请事项内容； 第二步：网上预审通过后向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行 政审批处窗口提出书面申请材料；材料齐全、符合法定形式的， 予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当 场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次 性告知申请人需要补上的全部内容。 第三步：申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处 窗口提交《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案变 更表》、《第一类医疗器械备案凭证补发表》、《第一类医疗器 械备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作