试验室质量管理体系内部审核要素与审核技巧201210广州.pptVIP

2020/1/25 1 实验室管理体系 内部审核要素与审核技巧 河北省疾病预防控制中心 2 2020/1/25 内部审核主要内容纲要 ? 内部审核的基本概念 ? ISO/IEC17025 对内部审核的要求 ? 内部审核依据 ? 内部审核范围 ? 内部审核实施步骤 ? 内部审核的策划 ? 内部审核报告 ? 内部审核的后续跟进 ? 内部审核的有关技能技巧 河北省疾病预防控制中心 3 2020/1/25 一、内部审核的基本概念 ? 质量审核 ? 内部审核 ? 不符合项 ? 纠正 ? 纠正措施 ? 预防措施 为获得审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准 则的程序所进行的系统的、独 立的、并形成文件的过程 （ ISO9000:2000 ）。 确定质量活动和有关结果是否符合 计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、 有系统的、独立的检查 （ GB/T6583 — ISO8402) 。 或称 第一方审核 ：实验室本身 根据预定的日程和既定的程 序， 定期 进行的一项全面或 专题性质量检查、验证活动。 通常为一年 第二方审核：由组织的相 关方（如客户）或由其 他人员以相关方的名义 进行的外部审核；政府 部门实施的资质认证审 核为 第二方审核。 第三方审核：由独立 于供需双方之外的 认可机构对实验室 进行的外部审核。 未满足 要求 有关法律、法规的要求 用户的要求 实验室认可准则的要求 组织的管理要求 管理体系标准的要求 不符合项原因类别： 体系性 不符合 实施行不符合 效果性不符合 管理体系文件 的规定与准 则、法律法 规、用户要 求不相符合 实际运作未按 照 管理体系 文件执行 虽然执行管理体 系文件，但缺 乏有效性 为消除已发现的 不符合项立即采取的措施 为消除已发现的 不符合的再次发生或 其他类似不期望的情 况所采取的措施 为消除潜在的 不符合或其他不期望的 情况所采取的措施 一个不符合可以有多 个原因：纠正措施 需要进行原因分析； 消除已发生的不符合 防止类似问题再发生 可能引起文件体系更改 纠正措施防止问题再发生 预防措施防止潜在问题发生 河北省疾病预防控制中心 4 2020/1/25 不符合项 / 观察项判定 1 ．不符合项：没有满足某个规定的要求。实验室认可和资质认定 不符合项，是指不符合评审准则、认可规则、认可准则、认可准 则在特殊领域的应用说明、质量管理体系文件、检测标准 / 方法 等。 2. 观察项是指未构成不符合，但有可能发展成不符合或可以做得更 好。发生以下情况应开具观察项报告： （ 1 ）被审核方的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动 达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生； （ 2 ）内审组已产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进 一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断； （ 3 ）现场审核中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环 境保护法、职业安全法等）要求时。 河北省疾病预防控制中心 5 2020/1/25 内审的三个核心原则 ? 客观性 ：获得客观的审核证据、客观陈述 审核发现、客观评价审核发现 ? 独立性 ：公正、具备能力、无直接责任或 利益、自主判定 ? 系统性 ：审核前确定审核范围和统一的评 判标准、依据计划和核查表实施、重点与 覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性 和达标性） 河北省疾病预防控制中心 6 2020/1/25 二、 ISO/IEC17025 内部审核要求 （ 2-1 ） 4.14 内部审核（ 2-1 ） * ? 按照预定的时间表和程序定期组织内部审 核，以证实实验室运行持续符合管理体系 和本准则的要求 ? 内部审核 计划 须涉及所有要素和活动 * ? 质量主管 负责安排和组织 ? 由经过培训并具备 资格 的人员进行审核。 只要资源允许，审核人员应独立于被审核 活动 如果实验室接受了外部审核， 则在内审周期内可以不必再 进行内审 (V 、 X) ？ 内审组长只能由质 量主管承担 (V 、 X) ？ 河北省疾病预防控制中心 7 2020/1/25 二、 ISO/IEC17025 内部审核要求（ 2- 2 ） 4.14 内部审核（ 2-2 ） ? 内部审核的周期通常为 一年 * ? 根据 审核结果 采取纠正措施 ， 书面通知 客 户 ? 记录审核的范围、审核发现和采取的纠正 措施 ? 进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实 施情况及其有效性 * 1. 导致对运作的有效性产生怀疑； 2. 导致对实验室结果的正确性或有 效性产生怀疑。 调查表明实验室的 结果可能已受影响 某实验室规定 “每隔一年 进行一次内审” (V 、 X)? 评审要点 ? 检查以上各条 ? 内审真实性、有效性（发现的不符合项、纠正措 施与跟踪验证） ? 内审记录