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药品上市前研究的局限性 病例少。Ⅰ期临床试验20~30例,Ⅱ期 临床试验100例,Ⅲ期临床试验300例以上; 研究时间短,观察期相应较短; 实验对象年龄范围窄。上市前药品不具备在特殊患者人群(如老年、儿童患者)中使用的经验; 用药条件控制严格。有特殊情况的排除。 目的单纯。观察指标只限于试验所规定的内容,未列入试验内容的一般不予评价。 不良反应发生的原因 最新.课件 * 药品方面 药理作用:长期用激素,出现类肾上腺皮质功能亢进症 药物杂质:如胶囊的染料常引起固定性药疹 药物的污染:污染药可引起严重的ADR 药物的剂量:用量过大发生中毒反应,甚至死亡 剂型的影响:同种药物不同剂型吸收不同,引起反应不同 药物的质量问题:不同厂家技术差别、药质不同、反应不同 最新.课件 * 机体方面: 性别:药物性皮炎男女比率为3﹕2 种族差别:异丁苯酸在英国多发肝损伤,在日本少见 年龄:60岁以下发生ADR为6.3%,60岁以上者为15.4% 个体差异:巴比妥类药在催眠剂量时大多数人入睡,但个别产生兴奋。 病理状态:肝、肾功能减退时,药物蓄积中毒的多。 血型:口服避孕药引起血栓症,A型较O型高 营养状态:叶酸缺乏者,硫喷妥钠麻醉作用增强。 最新.课件 * 药物相互作用: 联合用药品种越多,不良反应发生率越高 合并用药数量 ADR发生率 5种 4.2% 6~10种 7.4% 11~15种 24.2% 16~20种 40% 21种以上 45% 用药种类与ADR发生率 最新.课件 * 据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率如下: (1)住院病人,10%~20%; (2)住院病人因药品不良反应死亡者,0.24%~2.9%; (3)因药品不良反应而住院的病人,0.3%~5.0%。 我国从六十年代起先后开展了药物不良反应监测工作,采取各种手段和措施,避免和减少药害蔓延。我国在这方面比国外至少落后二十年。 最新.课件 * 相关制度 药品不良反应处理预案 临床治疗中一旦发现药品不良反应,原则上应立即停止 给药,并视情况判断是否给予相应处理。同时启动我院《医 疗不良事件报告程序》,如怀疑药品质量问题,应联系医疗 处、药剂科,三方共同和患者一起进行相关药物的封存工作 最新.课件 * 麻醉药品和精神药品管理制度 药剂科每季度对临床科室麻醉药品及精神药品的使用、管理情况全 面检查;检查使用数量及基数是否相符,各种记录是否完整、药品质量 等内容。 麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁。对进出专柜 的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录(包括残液 处理记录),做到帐、物、批号相符 医生开具的所有麻醉药品、第一类精神药品注射剂,由开具处方医 生派本科室护理人员到药房办理取药手续,在院内给病人注射后将空安 瓿送回药房并在处方上签字。 相关制度 最新.课件 * 退药管理制度 原则:药品是一种特殊商品,一律不得退药。 除非有下列情况之一的可以考虑退药: 1.患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应无法继续使用的; 2.确属处方用药不当(禁忌症、超治疗说明书用药、重复用药等),患 者不宜继续使用该药的; 3.患者因病情变化,需要调整治疗方案的; 4.其他医方责任导致患者不能继续使用的。 相关制度 最新.课件 * 退回的药品必须符合下列条件: 1.药品的内外包装无破损、无污迹,可继续使用。 2.药品的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致。 病区退药程序: 1.符合退药条件的,由初诊医师用红色笔书写“退药处方”,并在“退药处方”上注明退药原因并签字;属过敏反应或其它不良反应的,填写药品不良反应报告表。 2.主管大夫或责任护士持“退药处方”经药剂科主任签字方可退药,药房工作人员须双人认真核对药品品名、规格、厂家、 批号是否与药房发出药品完全一致,详细检查所退药品质量。 相关制度 最新.课件 * 高危药品管理制度 高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危险 药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其他药品混合存放。 高 危险药品存放药架应标识醒目并设置警示提示牌。 相关制度 最新.课件 * 病区药品安全管理与使用制度 病区药品主要供病区临时周转使用,其品种和数量由各病区根据临 床需要制定并列出药品目录清单进行基数管理,药品目录清单由科主任 、病区护士长签字后,经护理部、医务科批准,交药剂科备案,由值班 护士采取交接班管理制度。 病区规定的药品品种、
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