药品微生物限度检查法教学内容.ppt

药品微生物限度检查法;检验全过程应严格遵守无菌操作，在环境洁净度10000级和局部洁净度100级单向流空气区域内进行，以防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按中华人民共和国国家标准GB/T 16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度验证。;洁净级别;检验量;供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液 制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培 养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试品制备方法如下：;（1）液体供试品 取供试品10ml,加稀释剂至100ml中混匀，作为1:10 供试液。水溶性液体制剂可用混合的供试品原液直接作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品 取供试品10g加稀释剂至100ml中，用匀浆仪或其它适宜的方法，混匀后，作为1:10供试液。;非水溶性供试品 取供试品5g(5ml)，加入司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g的无菌溶化混合物（温度低于45℃）的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的稀释剂至100ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为1:20供试液。;特殊供试液制备方法;特殊供试液制备方法 非水溶性膜剂供试品 取50cm2,剪碎，加适量的稀释剂（通常为每1ml或每2ml含1cm2）,浸泡，振摇，以供试品浸液作为1:10或1:20供试品。;特殊供试液制备方法;特殊供试液制备方法;菌数报告规则　 ;菌数报告规则　;菌数报告规则;菌数报告规则;操作要点;操作要点;操作要点;操作要点;操作要点;操作要点;异常情况处理;加TTC：于倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml混匀后倾注平皿。 开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机1-2h后合盖，再放培养箱中 ;防止方法;异常菌数报告 ; 控制菌的检查;大肠埃希菌检验程序;注意事项;注意事项;大肠菌群;操作方法;结果判断 ;沙门菌检验程序;注意事项 ;铜绿假单胞菌检验程序 ;注意事项 ;注意事项;金黄色葡萄球菌检验程序;注意事项 ;梭菌的检验程序;注意事项 ;厌氧培养方法;厌氧培养方法;厌氧??养方法;结果判断 ;此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢