试验室质量管理体系--文件控制培训参考资料.pptVIP

Keep Customer Max Takings 1 实验室资质认定评审准则 文 件 控 制 培训时间 :2013 年 11 月 培训地点 : 三楼会议室 4.3 文件控制 实验室应 建立 并 保持 文件编制、审核、批准、 标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序， 确保文件 现行有效 。 准则原文 Keep Customer Max Takings 3 一 、 文 件 （一）什么是文件？ 基本定义 : 信息及其承载媒体。 [GB/T 19000-2000 ， 3.7.2] 示例：记录、规范、程序文件、图样、 报告、标准等。 （二）文件的作用？ 文件是形成实验室管理体系组成部分的 任何信息 或 指导书 。 是一切管理和技术活动的依据。 对 明确要求、沟通意图、统一协调 开展实验室各项 活动和过程，以及证实活动和过程的结果起十分重要 的作用。 一 、 文 件 Keep Customer Max Takings （二）文件的作用？ 有助于： --- 满足客户要求和质量改进； --- 提供适宜的培训； --- 重复性和可追溯性； --- 提供客观证据； --- 评价管理体系的有效性和持续适宜性。 一 、 文 件 Keep Customer Max Takings 一 、 文 件 （三）文件的表现形式？ 文件的承载媒体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸 张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标 准样品，或它们的组合。 例：方针声明、程序、规范、校准表格、图标、教科书、 张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。 Keep Customer Max Takings （三）文件的表现形式？ 文件的来源：内部文件、外部文件 内部文件：由实验室指定的。如质量手册、程序文件、技 术性文件、作业指导书等。 记录 是一种特殊类型的文件。 外部文件：如法律法规、规章、标准、规范、检测方法和 图纸等。 一 、 文 件 Keep Customer Max Takings 一 、 文 件 （三）文件的结构和类型 质量 手册 文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 程序文件 作业指导书 记录和表单 质量方针、质量目标 要求需要形成文件的程序 策划、运行和控制需要的文件 要求的记录 规定实验室管理体系一致信息的文件 Keep Customer Max Takings （三）文件的结构和类型 实验室文件类型：质量文件和技术文件。 质量文件：与质量体系相关的文件，如质量手册、程序文 件等。 技术文件：与实验室技术运作相关的文件，如检测规程、 检测报告格式、检测原始记录格式等。 一 、 文 件 Keep Customer Max Takings 二、文件的控制 （一）文件控制活动 文件控制是指对文件的管理活动。 实验室必须建立和保持文件控制程序。 （二）文件控制范围 覆盖与管理体系有关的所有文件。 Keep Customer Max Takings 二、文件的控制 （三）文件的受控 文件分为受控与非受控两类。 非受控文件：对外提供给客户和有关方的文件属于非受控 文件。 受控文件：在本公司检测范围内所用的与管理体系运行有 关的文件均属受控文件。 受控文件均应在文件封面加盖“受控”印章并注明发放编 号，做发放回收记录。 Keep Customer Max Takings 二、文件的控制 （四）文件的控制要点 -- 现场易获； -- 定期评审； -- 废止更替； 在对实验室有效运作起重要 作用的所有场所，包括检测 现场和管理场所，都能得到 相应文件授权版本。 确保所有与实验室工作有关的指导 书、标准、手册和参考资料保持现 行有效。 Keep Customer Max Takings 三、文件的批准和发布 （一）文件的编制、审核、批准 实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度来确定编 写、审核和批准部门和人员的岗位职责。 《质量手册》、《程序文件》由质量负责人组织编写，技 术负责人审核，总经理批准发布。 作业指导书及质量管理体系有关的管理类文件由各责任人 编制，技术负责人 / 质量负责人审核，总经理批准。 Keep Customer Max Takings （二）文件的编号 实验室应编制相应的《编号规则作业指导书》。 （三）文件的发放 体系文件发放前必须得到批准，以确保文件的适宜性。 实验室所用的有关文件（包括外来文件）应当采取适当的 方式予以 登记 、并加施规定的 标识 后，方可予以发放、使用。 使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。 三、文件的批准和发布 Keep Customer Max Takings （四）文件的标识 一个完整的文件应该包括： 实验室名称、文件名称、文件编号、版