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艾滋病实验室质量管理 范围 本章规定了艾滋病实验室质量管理，包括质量保证、质量控制和质量评价， 适用于全国各级各类艾滋病实验室的质量管理。 ? 规范性引用文件 《全国艾滋病检测工作规范》，卫生部， 1997。 ISO 15189, Medical Laboratories-Particular requirements for quality and competence (formerly Qualily Management in the Medical Laboratory). NCCLS C24-A2. Statistical Quality Control for Quantitatire Measurements; Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. ? 质量保证（ QA）行政支持 行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主 要技术人员队伍的稳定，保证实验室建筑和设备需要，给予充足的经费支持， 并进行经常性监督检查。 实验室规范化建设 艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作规范》的要求。 人员培训及其评价 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。在工作中要定期 或不定期接受复训。 实验室主管领导应定期对工作人员进行评价， 包括工作的准 确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、 职业道德、出勤率以及上岗资格等。 标本采集、运送和处理 严格遵照本规范第一章。 检测方法和试剂的选择 应使用可靠的检测方法和敏感性高、 特异性好的试剂，并定期进行质量评价。 设备维护与校准 设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。 酶标读数仪、洗板机 每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好， 负压是否符合规定要 求。 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。 实验过程中发现异常情况， 应随时进行处理， 可根据使用情况更换必要的部 件。 移液器 1 年至少应该标定 1 次，发现异常情况应随时进行校准。 标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配 套校准盒等。校准多道移液器时， 必须保证每一个加样头都能够连续、 准确地加 样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。 ? 范例 用蒸馏水称量法标定移液器： 在室温 22℃无风的工作室中， 在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并计算蒸馏水重 量，连续称重 10 次。加蒸馏水的量根据待校准移液器的规格而不同（表 6）， 次校准称量均在要求的重量范围内为合格，贴上合格标签，注明校准日期，不合格移液器要请生产厂家进行校准。填写和保存校准记录。 ? 表 6 称重法校准移液器方案 移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围 10μ l 2μ l mg 5 40μl 10μl mg 40 200μ l 70μl mg 200 1000μl 300μl mg 1 5ml 2000μ l mg 2 10ml 3500μ l mg ? 冰箱和孵育箱 必须每天检查和记录低温、超低温冰箱及孵育箱的温度，并做好记录。 定期检查其它仪器设备 精密仪器及出具实验结果的仪器必须定期校准，其它仪器定期检查并做好记录。 文件和文件管理 标准操作程序 (SOP) 艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的 SOP文件。艾滋病实验室应建立以下 SOP： （1）样品的接收、登记和处理， （2）检测方法和步骤， （3）仪器的使用维护和校准， （4）实验中的质量控制， （5）结果解释与报告， （6）保密程序， （7）检测数据的记录与保存， （8）追踪和处理， （9）实验室的清理和消毒， （10）实验室安全防护。 SOP 通常包括（但不限于）以下内容： 1）标题和编号 2）编写和修改日期 3）编写和修订人员姓名 4）方法、目的和应用范围 5）相应的职业规范 6）检测设备和试剂 7）安全防护相关步骤 8）结果的解释和报告 9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 SOP 由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实 验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少 1 次。所有工作人员要在 所从事工作的 SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 实验原始记录表 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对 照、外部对照以及待检样品的位置， 便