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文件名称：药品出库复核管理制度 编号:GRYY- QM-14-2014-01
起草部门：质管部
修订部门：质管部
审核人：
批准人：
起草日期:2013.10.10
修订日期：
审核日期：
批准日期：
变更记录：
变更时间：
1制定目的：为规范药品出库的质量管理，确保销出流入市场药品，符合国家
规定的法定质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》
适用范围：适用丁本公司药品出库复核的管理。
内容：
4.1药品出库必须经发货检查、复核签字程序方可发出。
4.2出库药品发货，应按按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则出
库。若“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的发货原
则。
4.3保管员按出库凭证发货完毕后，在出库凭证上签字或盖章，将货交给复核人 员进行出库复核，复核员必须按出库凭证逐一核对品种、 批号，对实物进行质量 检查和数量、项目的核对。复核项目内容应包括：购货单位、品名、剂型、规格、 数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等；
4.4出库复核人员按批号逐批复核后，应在出库凭证上签字或盖章，并认真做好 复核记录，《药品出库复核记录》应保存至五年。有特殊要求的品种，按相关规 定保存。
4.5拆零拼装与整件药品出库复核，应做到：
4.5.1整件药品包装是否完好，认真检查；
4.5.2拆零药品逐批号核对无误后，由出库复核员进行拼箱加封；
4.5.3无专用拆零包装箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改后，再明确标明
拼箱标志。
4.6药品拼装发货应注意的几点事项：
4.6.1尽可能将同一品种的不同批号或规格药品拼装在同一箱内；
4.6.2若为多个品种，应尽可能分剂型拼箱；
4.6.3多剂型，按剂型的物理状况拼箱；
4.6.4禁止液体与固体制剂拼装丁同一箱内。
4.7复核时发现下列问题，应停止发货，并及时报告公司质量管理部处理。
4.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏的药品；
4.7.2外包装出现破损、衬垫不实、封口不牢、封条严重损坏或被污染等现象
4.7.3包装的标识污染、模糊不活或脱落的药品；
4.7.4已超过有效期限的药品。
4.8出库药品应做“五不准”：
4.8.1过期失效、变质、鼠咬及淘汰药品不准出库；
4.8.2瓶（标）签污染、脱落、模糊不活的品种不准出库；
4.8.3内包装破损或污染，不准重新整理包装出库；
4.8.4有退货通知或药监部门的通知暂停销售的品种不准出库；
4.8.5怀疑有质量变化的药品，未经质管部门确认质量状况的品种，不准出库
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