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ISO13485内审检查表 (完整各部门 ) 内审检查表 受审部门 总经理 管理者代表 第 1 日期 审核员： 审核内容 页共10页 标准条款 审核方法 记录 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查看体系文件判别是否符合标准规定 查，符合标准规定 。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 理体系总要 求 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 查，文件齐全 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查文件目录判别各级文件是否齐全。 查，各级文件齐全 抽查三份文件是否相符 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 查目录，判别是否能满足生产经营的 满足生产经营的需求 需求 要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 。 齐全、清晰，符合生产要求。  评价 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 质量手册应包括以下内容： 4.2.2质量 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 检查质量手册，查有没有阐明企业质 手册 量管理体系覆盖范围，有无缺 YY/T 2) 应形成文件的程序或对其引用。 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。  阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。  符合 符合 符合 符合 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 管理承诺 性传达给组织的成员。 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。 注焦点  通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 足的情况 要求得到满足。 抽查二份合同的执行情况。 完全理解顾客和法律法 规的要求  符合 符合 符合 符合 5.3 1制定了质量方针 ,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 制定了质量方针 针。 产车间能否看到质量方针。 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 各层次人员对质量方针 的理解 5.4 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 查目标与方针一致 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 5.5职责 定。 内的职责、权限。 、权限和 2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 沟通 权限。 限。 代表，明确其职责和权 限  符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 内审检查表 审核员： 第2页共10页 受审部门 总经理 管理者代表 日期 标准条款 审核内容 审核方法 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。 5.5职责、 全部责任。 权限和沟 通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责 、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。动。 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 审 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。 6.1资源提 得和适宜。 供 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。 意 ?  记录 查，有内部沟通 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。 各岗位员工明确自己的职责。 已规定按策划的时间间 隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进 行了工作总结。 资源获得充分和适宜的 达到顾客满意  评价