新药药代动力学的研究探究 的方法.pptVIP

新药药代动力学研究 北京大学医学部基础医学院药理系 楼雅卿  新药药代动力学研究 药理学( Pharmacology) 药效学( Pharmacodynamics) (药理作用、作用机制和毒、副作用) 药代动力学( Pharmacokinetics (药物吸收、分布、代谢和排泄,ADME).  新药药代动力学研究 非血管途径给药--吸收过程 血管给药-进入血液循环-分布和消除 (代谢排泄) 进入药物作用部位及其他组织 临床药理效应或毒性反应  新药研究、开发及上市的药代动力学研究 1.非临床(动物)的药代研究 先导化合物药代研究(筛选) *入选化合物的药代研究 2临床药代动力学研究 *期临床药代动力学研究(以正常受试者 为试验对象) *II、Ⅲ及ⅣV临床药代动力学研究(包括特殊 人群、病人为试验对象)  新药药代动力学研究 1.化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则(试 行) 2.速释、缓释、控释制剂临床前药代动力学研究指导 原则(试行) 3新生物制品临床前药代动力学技术指导原则(试行) 4.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则〔试行) 5,化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技 术指导原则(试行) n6.新生物制品临床药代动力学研究指导原则〔试行)  新药早期(先导化物研究 1有效性:选择作用 2