沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书.docxVIP

沙美特罗替卡松粉吸入剂 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准 妊娠：Ｃ 哺乳：Ｌ２ 沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书 【说明书修订日期】 核准日期： 2006 年 10 月 23 日 修改日期： 2008 年 5 月 15 日 2009 年 6 月 8 日 【药品名称】 沙美特罗替卡松粉吸入剂 【英文名】 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 【汉语拼音】 Shameiteluotikasong Fenxiruji 成份】 本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式） 和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 100 微克 每泡含沙美特罗 50 微克和丙酸氟替卡松 250 微克 【性状】 本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠 绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器。患者 通过准纳器吸嘴吸入药物。 【适应症】 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用 于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童 哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β－激动剂和吸入型皮质激素治 疗的患者。 目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型皮质激素的 患者。 注：本品 50μg/100 μg 规格不适用于患有重度哮喘的成人 和儿童患者。 规格】 （1）50μg/100 μg（沙美特罗 /丙酸氟替卡松） （2）50μg/250 μg（沙美特罗 /丙酸氟替卡松） 【用法用量】 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即 使无症状时也如此。 患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持 最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变。应将药量逐 渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最 低剂量已能维持症状的控制时，下一步治疗可以考虑单独使 用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病 情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使 用 1 次。在每日 1 次用药情况下，对于常于夜间出现症状的 患者，应在晚上吸入本品；对于常于日间出现症状的患者， 应在早晨吸入本品。 应该根据病情的严重程度给患者开含有适宜剂量丙酸氟替 卡松的本品。如果个别患者的用药剂量需求不在本品的推荐 给药剂量之内，应为其处方合适剂量的β－激动剂和 / 或皮 质激素。 推荐剂量： 成人和 12 岁及 12 岁以上的青少年： 每次 1 吸（50μg 沙美特罗和 100μg 丙酸氟替卡松），每日 2次，或每次 1吸（50μg 沙美特罗和 250μg丙酸氟替卡松） 每日 2 次。 4 岁及 4 岁以上儿童： 每次 1 吸（50μg 沙美特罗和 100μg 丙酸氟替卡松），每日 2 次。 尚无 4 岁以下儿童使用本品的资料。 特殊患者群体： 老年人或肾受损的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使 用舒利迭的资料。 注：本品 50μ g/100 μ g 规格不适用于患有严重哮喘的成人 或儿童。 【不良反应】 由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成 分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用 时并未发现其它的不良反应。与其他吸入型治疗一样，用药 后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即停 用本品，且患者在必要时应进行再次评估并转换治疗方案。 沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关不良事件如下。 沙美特罗：曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β 2- 激动剂的药理学副作 用，但均为暂时性，并随规律治疗而减轻。 一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期 外收缩）。通常为敏感型患者。 曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和 血管神经性水肿的报道。 曾有口咽部刺激的报道。 非常罕见高血糖症的报道。 丙酸氟替卡松： 有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。 有关皮肤过敏反应的报道不常见。 罕有血管神经性水肿的过敏性反应报道（主要为面部和口咽 水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和 / 或支气管痉挛）也有 报道，过敏反应罕见报道。 使用沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念 珠菌病的发生率。 features ）、 骨矿物密度降低、有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以 继续使用沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准纳器。 可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（ Cushing ′ s Syndrome），库兴样特征（ Cushingoid features ）、 骨矿物密度降低、 在沙美特罗 / 丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中，已有报道， 发生了不常见的挫伤事假。