年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计.pdf

制药工程课程设计 设计题目： 年产 2 亿支 2ml 水针剂生产车间工艺设计 专业班级： 姓 名： 学 号： 小组成员： 指导老师： 设计时间： 摘 要 本文是对年产 2 亿支 2ml ，200mg 利巴韦林水针剂生产 车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺 流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡 算和设备选型。另一方面，按照 GMP 的要求，设计工艺平 面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。 本设计严格遵守 GMP 规定，符合安全、环保、技术经济等 方面的要求。 关键词：水针剂 平面布置 联动机组 洁净区 GMP 目录 一、工艺概述 水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml ，200mg ），辅料是注射用 水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水 的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗 滤、安瓿的粗 洗、精洗在 C 级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、 封口位于 B 级洁净区。 （一）工艺流程框 饮用水 安瓿 原料 预处理 配制 理瓶 二级反渗透 粗滤 纯化水 精滤 洗、烘、灌、封联 蒸馏 动机组 过 注射用水 滤 灭菌检漏 灯检 B 级区 印字包装 纸盒 纸箱 C 级区 联动机 入库 图 1.1 工艺流程框图 1 （二）工艺用水制备 水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水， 首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级 渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯 化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过 0.45 μm 微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。 1、纯化水制备 目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程： 1) 原水 → 预处理 → 阳离子交换 → 阴离子交换 → 混床 → 纯化水 2) 原水 → 预处理 → 电渗析 → 阳离子交换 → 阴离子交换 → 混床 → 纯化水 3) 原水 → 预处理 → 一级高压泵 → 一级反渗透 →