新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.doc

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2　验证目得 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 ６ 编制依据 7 验证计划 8　确认内容 ９ 验证结果得分析与评价 1０　验证周期 １、概述 消毒剂,就是指消毒时所用得化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在５～10分钟内下降99、999%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子与所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品得污染,在药品生产中,因消毒剂得使用必不可少,所以对消毒剂得效果及更换周期验证成为非常重要得环节,为保证清洗后得设备适用于产品得制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂就是否在有效期内、 2、验证目得 证明通过清洁操作规程清洁后,设备上得残留物符合规定得残留限度要求,不会对将生产得产品造成交叉污染。 ３、验证范围 小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内得地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 4.１验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 小容量注射剂车间主任 验证小组副组长 品管部长 组员 工程部长 组员 QＣ 组员 QA 组员 操作工 组员 统计员 组员 ４。２职责 验证小组:准备、检查与实施验证方案;设计、组织与协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期得确定、 验证小组组长:领导协调验证项目得实施,协调验证小组得工作,对验证过程得技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程得修订,协助收集整理 验证数据,对偏差提出纠正措施建议。 品管部长:审核验证过程得检测数据,验证数据得可靠性,负责验证过程检验方法得确定 及安排相关检验工作,负责签发检验报告。 工程部长:负责提供设备得动力(水、电、汽等支持)。 QA:负责验证过程中取样、监控。 QC:负责微生物项目得检测、 岗位操作工:负责操作间得清洁消毒。 统计员:负责验证所需物料得领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1文件资料确认 序号 文件名称 编码 结果 １ 清洁剂与消毒管理规程 SMP—SC—WS1—０0400 有□ 无□ ２ A／Ｂ、C级洁净区清洁管理规程 SMＰ-SC－WＳ３-００100 有□　 　无□ 3 A／B级、C级洁净区清洁消毒操作规程 SOP-SC—WS3-00５00 有□　　 无□ 4 洁净区地漏清洁操作规程 SOＰ-ＳＣ－ＷS１-006０0 有□ 无□ 5 清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程 SOP—SＣ－WS1-01200 有□ 无□ 检查人 日 　期 ５。２培训确认 在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前,方案起草者对所有执行本方案人员培训,使每个参与方案得执行人员都理解方案内容,具备验证得前提条件。在理解接受本方案之后,将培训结果统计。 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 　 　位 培训情况 备 　注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 小容量注射剂车间主任 合格□　 不合格□ 组 员 品管部长 合格□　 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QＡ 合格□ 　不合格□ ＱC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□　 不合格□ 岗位操作工 合格□ 　不合格□ ６、编制依据 6、1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订) 6。２《中国药典》20１5年版四部 ６、3《药品生产验证指南》(２003) 6。4《药品ＧMＰ指南》无菌药品 7、验证日期 　 　 年　　 　 月　　　 日至 　 年 　 月　　　　 日 8、验证内容 8。1 原理 通过评估环境监测结果得趋势分析,根据从中分离出得微生物种属,进行微生物效力评价测试,来测定消毒剂对微生物得杀灭效果,按已批准执行得清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后,采用适当得取样方法对不同时间段得残留样品进行菌检,确定消毒剂消毒效果及更换周期就是否能满足验证要求。 8。2 棉签取样法 8.2。1取样前用灭菌注射用水润湿棉签,挤压棉签除去多注射用水、 8。2、2将棉签按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢得擦拭取样部位,向前移动得同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面,翻转棉签,让棉签得另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移到方向垂直,见下图。 8、3验证实施 ８.3。1消毒剂及浓度、更换周期 甲酚皂溶液:1％　 新洁尔灭溶液:0、2% 　 乙醇溶液:７5% 更换周期:每月更换交替使用。 ８。3.2 试验准备 试管、无菌生理盐水、