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临床评价资料要求
医 器械 品 床 价 料 写格式如下：
临床评价资料
品名称（宋体四号，加粗）
医 器械 期用途（宋体小四号，加粗）
（包括 品所提供的功能，并可描述其适用的医 段（如治 后的 、康复等） ，目 用 及其操作 品 具 的技能 / 知 / 培 ）
??（宋体小四号）
期与其 合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）
??（宋体小四号）
品 期使用 境（宋体小四号，加粗）
（包括 品 期使用的地点如医院、医 / 床 室、救 、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的 境条件，如温度、湿度、功率、 力、移 等。 ）
??（宋体小四号）
品适用人群（宋体小四号，加粗）
（包括目 患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿） ，患者 准的信息，以及使用 程中需要 的参数、考 的因素。 ）
??（宋体小四号）
品禁忌症（宋体小四号，加粗）
（如适用， 明确 明 器械禁止使用的疾病或情况。 ）??（宋体小四号）
已上市同 品 床使用情况的比 明（宋体小四号，加粗）??（宋体小四号）
同 品不良事件情况 明（宋体小四号，加粗）??（宋体小四号）
本公司承 ：按如下要求提交了 （ 品名称） 的 床 价 料。
国家食品 品 督管理 局《关于第一 医 器械 案有关事 的公告》 （2014 年第
号公告）中，关于“ 床 价 料”的相关要求。（宋体小四号，加粗）
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