CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案.docx

word教育资料 word教育资料 ct-c- n型热风循环烘箱 再确认方案 ******** 有限公司 方案批准: 责任人 签名/日期 起草人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人： 文件修订 版本 日期 修订 4卄 参考 确认小组: 组长 成员 工程科 生产部 QA TOC \o 1-5 \h \z 概述 6 确认目的 6 职责分工 6 风险评估 8 风险识别（鱼骨图） 8 风险分析（FMEA） 8 确认范围 9 确认实施前提条件 9 确认所需的相关文件已批准，且是现行版 9 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 9 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 .10 再确认内容 1.1 运行确认 11 7.1.1设备各部件运行情况 1.1.…… 7.1.2运行参数确认 1.1 性能确认 1.1 7.2.1空载情况下温度分布确认 1..1..... 7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 1.1.... 偏差处理 12 变更控制 12 确认状态的保持 12 11 12 13 14 风险再评估 12 确认结果审核与结论 确认报告 附件清单 附件1 :相关文件检查记录 附件2 :相关人员确认记录 附件3:确认方案培训签到表 附件4 :运行确认 附件5 :性能确认 附件6 :偏差记录志 附件7 :风险再评估 12 13. 13. 1.4 16 .18. 19 23 27 29 1 概述 ct-c- n型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、 排湿系统将 湿颗粒物料烘干。 2 确认目的 确认内容 确认目的 运行确认0Q 证明ct-c- n型热风循环烘箱设备在空载运行时，运行情况符合设 计技术参数要求，并确认CT-C- n型热风循环烘箱操作程序的适用 性。 性能确认PQ 证明ct-c- n型热风循环烘箱在负载运行时对工艺的适应性， 符合 设计和工艺要求。 综合 通OQ、PQ，证明CT-C- n型热风循环烘箱在生产中的可靠性、 符 合性和适应性，确认CT-C- n型热风循环烘箱各项指标符合工艺要 求，满足GMP要求。 3 职责分工 姓名 职责 项目小组组长 负责审核及批准ct-c- n型热风循环烘箱再确认方案及报告； 负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录； 负责确认方案培训； 工程部/生产 部 参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价； 宙核验证方案和仃验证报告。 部 QA 中，核验M证方丿案和验M证报乂告。 负责整个确认过程的监督。  操作人员 负责ct-c- n型热风循环烘箱的操作和记录。 生产负责人 技术审核和批准再确认方案和报告。 质量负责人 审核和最终批准再确认方案和报告。 风险评估 在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具， 对CT-C- U型热风循环 烘箱进行风险评估。 4.1风险识别（鱼骨图） CT-C- n型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在 的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图： 确认条件 4.2风险分析（FMEA） 对影响CT-C- n型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行 FMEA分析评估, 结果见下表： 影响CT-C- n型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA） 风 险 编 号 风险 因素 风险描述 风险发生后的危 害 ^严 重 性 可能性 可 检 测 性 RP N 风险判 疋 降低风险的措施 H1 确认 条件 没有经过培训考 核人员 不能正确执行确 认工作 4 2 1 8 中风险 对人员培训考核进 行确认 H2 确认所需的文件 非现行版 不能有效指导确 认工作 4 2 1 8 中风险 对文件进行确认 H3 设备 运行 设备各部件运转 不正常 无法提供为生产 用 4 2 2 16 咼风险 进行运行确认 H4 设备运行参数不 正常 无法提供为生产 用 4 2 2 16 咼风险 进行运行确认 H5 设备 性能 设备温度分布不 匀 影响产品生产 4 2 2 16 咼风险 进行性能确认 确认范围 通过上表对CT-C- n型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了 5个风 险点，3个高风险，2个中风险。高、中风险需通过确认与验证来降低。因此本 次再确认必须对H1-H5进行确认。 CT-C- n型热风循环烘箱再确认范围为 OQ、PQ,根据风险评估，拟定了确 认内容。 确认实施前提条件 进行ct-c- n型热风循环烘箱再确认之前，以下条件必须确认达到要求，方 可进行。 6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版。 附件1 :相关文件检查记录