- 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
厂房、设施与净化空调
目 录
第一章 厂房与设施总论……………………………135
第二章 厂房与设施…………………………………137
第一节 厂址选择与总图布局…………………137
第二节 生产厂房与设施………………………144
第三章 净化空调与通风……………………………145
第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145
第二节 洁净室(区)的净化设施……………145
第三节 气流组织………………………………151
第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156
第五节 洁净室综合性能检测方法……………161
1
第一章 厂房与设施总论
一、GMP—《药品生产质量管理规范》
这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,新修订的 GMP 已
于 1999 年 8 月 1 日施行。国家药品监督管理局认证中心,对药品生产企业所报资料进行技术
审查,对符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药
品监督管理局药品 GMP 检查员组成,现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药
品 GMP 证书》,证书有效期 5 年。
所以药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生
产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
二、厂址的选择
1、医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。
(1 )应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
(2 )应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、
堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时,则应位于
最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。
2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。
三、总平面布置
1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则,还应符合有利于环境净化,避免
交叉污染等要求。
2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产
品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当。
生产厂房包括:一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求,洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要
求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规
章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性,是 GMP 硬件的重
要组成部分。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则,洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、
发尘少的材料(宜选沥青、砼路面)。
四、要求与计算公式
1、设计完图纸:应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论,制定管
理基准后进行施工。
2、绿化的总体布局:GMP 要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪,种植树
木以常青树为主,不宜种花,绿化面积最好在 50%以上。建筑面积为厂区面积的 15~30%,不
2
能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面,暂时不能绿化的空地也应采取措施,杜绝尘
土飞扬。
3、楼层地面承重:生产车间:≥1000kg / m2
库 房:≥1500kg / m2
实 验 室:≥800kg / m2
办 公 室:≥300kg / m2
4、各部分建筑面积分配的比例:
厂房占厂区总面积 15%
生产车间占总建筑面积的 30%
库房占总建筑面积的 30%
管理及服务部门占总建筑面积的 15%
您可能关注的文档
- 107国道宝城段工程主要检测项目丶试验手段及质量保证措施.pdf
- 1927—1937年内外资本的活动与中国铁路建设的规划和实施.pdf
- Android Studio 的简单使用教程.pdf
- GIS 在公共交通中的应用.pdf
- GRC工程指定分包长期战略合作意向书.pdf
- JSTJ-BG-051-01-04起重机械安装改造重大维修监督检验报告(施工升降机).pdf
- P07-PDM-景观设计管理流程.pdf
- QQ网络广告效果调查研究报告-专业人士部分.pdf
- RG000021 无线网络规划业务流程 ISSUE1.1.pdf
- Statistical Process Control 统计制程管制.pdf
文档评论(0)