厂房丶设施与净化空调方案.pdf

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厂房、设施与净化空调 目 录 第一章 厂房与设施总论……………………………135 第二章 厂房与设施…………………………………137 第一节 厂址选择与总图布局…………………137 第二节 生产厂房与设施………………………144 第三章 净化空调与通风……………………………145 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145 第二节 洁净室(区)的净化设施……………145 第三节 气流组织………………………………151 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156 第五节 洁净室综合性能检测方法……………161 1 第一章 厂房与设施总论 一、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的基本原则,新修订的 GMP 已 于 1999 年 8 月 1 日施行。国家药品监督管理局认证中心,对药品生产企业所报资料进行技术 审查,对符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药 品监督管理局药品 GMP 检查员组成,现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药 品 GMP 证书》,证书有效期 5 年。 所以药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生 产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 二、厂址的选择 1、医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。 (1 )应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 (2 )应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、 堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时,则应位于 最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m。 三、总平面布置 1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则,还应符合有利于环境净化,避免 交叉污染等要求。 2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产 品工艺特点和防止生产时交叉污染,合理布置,间距恰当。 生产厂房包括:一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。 一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求,洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要 求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规 章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性,是 GMP 硬件的重 要组成部分。 厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则,洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、 发尘少的材料(宜选沥青、砼路面)。 四、要求与计算公式 1、设计完图纸:应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论,制定管 理基准后进行施工。 2、绿化的总体布局:GMP 要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪,种植树 木以常青树为主,不宜种花,绿化面积最好在 50%以上。建筑面积为厂区面积的 15~30%,不 2 能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面,暂时不能绿化的空地也应采取措施,杜绝尘 土飞扬。 3、楼层地面承重:生产车间:≥1000kg / m2 库 房:≥1500kg / m2 实 验 室:≥800kg / m2 办 公 室:≥300kg / m2 4、各部分建筑面积分配的比例: 厂房占厂区总面积 15% 生产车间占总建筑面积的 30% 库房占总建筑面积的 30% 管理及服务部门占总建筑面积的 15%

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