11供应商审计等.pptVIP

药品认证管理中心 年度产品回顾内容 － 偏差 : 汇总所有报告的偏差 , 分类进行趋势分析 , 对 重大偏差应有原因分析及整改措施。 - 质量投诉 : 汇总本年度内收到的所有质量投诉 , 按投 诉的产品及原因进行分析 , 特别关注重大质量投诉。 - 退货 : 应汇总所有退回产品的清单 , 退货的原因及退 货产品的处理。 药品认证管理中心 年度产品回顾内容 － 稳定性数据 : 审核所有产品的稳定性数据 , 进行趋势分析 , 对 稳定性失败或趋势不好的批次应重点说明原因及改进措施。 - 环境监控报告 : 应包括年度的环境监控报告 , 对无菌产品还 应包括培养基灌装的结果。 - 报告的批准 : 报告由生产部门 , 质量部门及生产负责人审核批 准 , 对批准的整改行动 , 要有追踪流程追踪完成情况。 药品认证管理中心 年度产品回顾内容 CCD 药品认证管理中心 供应商审计、产品质量回顾、 投诉与不良反应报告的检查 叶 笑 药品认证管理中心 ? 供应商的审计 ? 产品质量回顾分析 ? 投诉与不良反应报告 药品认证管理中心 第十章 质量控制与质量保证（新修订） 第一节 质量控制实验室管理 （文件、取样、检验、超 标