2018临床试验各期l临床试验周期与案例数量.docxVIP

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2020-11-27 发布于天津
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新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段即四期前三期为新药上市前的临床试验第四期为上市后的临床试验具体包括期临床试验是新药进行人体试验的起始期以一名健康志愿者为主要受试对象进行初步的临学学期临床试验是以新药预期应用的患病人群样本为对象初步评价治疗作用的阶段其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据期临床试验试验的设计是采用多中心开放随机对照试验随机分组方法和药物编码方法与期临床试验类似通过增加样本量试验组病例不少于

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以 20 一 30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临 |学 |学 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III 期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于 300