药物临床试验质量管理SOP.docVIP

药物临床试验机构文件（机构办公室） 药物临床试验质量管理 SOP 编 码： ZRY-YJJGB-SOP-0003-B-02-201506-P 制定人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发日期： 生效日期： 审查修订登记： 日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据） 备注 2015060 祁金文、张望 S 改为 P。细化两级质控要求。 1 刚 第 1 页 共 3 页 药物临床试验机构文件（机构办公室） Ⅰ 目 的：建立药物临床试验质量管理 SOP，确保试验质量。 Ⅱ 范 围：适用于所有临床试验。 Ⅲ 作业内容 : 规范临床试验每个环节，保证临床试验质量。 1 各药物临床试验专业要制定适合本专业的临床试验相关管理制度和 SOP，并报送机构备案。 应对每一项临床试验项目试验的全过程进行质量监督，保存质量控制档案（专业组对项目质控文件随项目文件归档，机构办质控文件留机构办保存）。 一项药物临床试验启动前，项目组要按“送审文件清单”报送相关材料，经机构伦理审核同意、合同签署后方可启动该项临床试验。 一项临床试验启动时，项目组要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并填写“临床试验启动质控表”。 一项临床试验启动后，项目负责人应每年向机构办公室、伦理委员会递交 年度报告汇报试验进展情况。专业组、机构办公室质控人员应对 CRF（专业组检查 100%CRF，机构办 10-30%）进行检查，并与原始记录核对，发现问题及时反馈并尽快整改。 一项临床试验完成后，专业组、机构办公室对项目进行结题质控。注意数据中心小结和/ 总结报告数据的准确性。 落实专业组层面和机构办层面 两级质控 。 7.1 机构办层面质控人员质控检查（按照“机构层面质控制度”） 7.1.1 对机构办自身：平时不断修正制度文件， 改善流程。每年 1-2 次集中自查。填写“药物试验机构质控自查表”。 7.1.2 对专业组：每年 1-2 次检查。填写“质控药物试验专业组检 查表”。 7.1.3 对项目：启动会质控、进行中质控（ 10-30%病例，每年1-2次）、结题质控。填写相应质控表格。 7.2 专业组层面质控检查（按照“专业组自查制度”） 7.2.1 对专业组自身：自身软硬件检查， 平时不断修正制度文件，改善流程。 每年 1-2 次集中自查，时间在每年 2 和/ 或 10 月 第 2 页 共 3 页 药物临床试验机构文件（机构办公室） 份，具体以机构办通知为准。填写“质控药物试验专业组检查表”。 7.2.2 对项目： 100%病例，试验进行中每年 1-2 次，时间在每年 2 和/ 或 10 月份，具体以机构办通知为准； 试验完成后进行 结题质控。填写相应质控表格。 7.3 项目组层面：不作自查填表要求，但 PI 应带领项目组成员按照法规、方案、制度和 SOP要求，严谨试验。 接受申办方 /CRO监查员监查、第三方和政府相关部门稽查、视察和检查。 Ⅳ 参考依据 ： GCP。 Ⅴ 附件： 无。 第 3 页 共 3 页