药品零售连锁企业gsp认证评定标准及具体检查项目.docxVIP

药品零售连锁企业GSFU证评定标准（试行） 药品零售连锁企业 GSP认证检查项目共186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前“ *”）20 项，一般项目39项。2 .现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否 定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。3 .评定结果 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 1 0 通过G S P认证 0 1 0%—3 0% 限期3个月整改后追踪检查 2 10% 2 10% 不通过G S P认证 2 0 A3 0% 〔本公司无特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合 理缺项（斜体字），门店59项中减为55项〕。 药品零售连锁企业《GS以证现场检查项目》（试行） GSP章 节 GSP 条款 检查内容（药监规定） 具体检查（德威治整理） 第一节管理职责 *5801 门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 依据〈〈营业执照》、〈〈药品经营许可证》经营方式和 经营范围经营 〈〈商品目录》电子版 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可 证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证 明。 悬挂：〈〈药品经营许可证》、〈〈营业执照》、〈〈执业药师 注册证》、〈〈从业药师资格证书》复印件、〈〈药师资格 证书》复印件 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标 志。 统一商号： *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理 工作。 质量管理员：有总部任命书。 验收员： 养护员： 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 管理的法律、法规和行政规章。 收集有国家 药品法律、法规， 药监一般工作通知文件。 质量部文件， 分类归档，建立目录，有落实情况记录 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理 制度的执行。 指导、督促质量管理制度的执行 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核， 并建立记录 每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考 核表；认证前做一次。 第二节人员与培 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学 历。 存资格证书、职称证书、学历证书 复印件。认证时 要检查原件。 *6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或具有药 师以上的专业技术职称。 存职称、学历证书复印件， 6401 门店营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文 化程度，须具有 5年以上从事药品经营工作的经 历。 存学历证书复印件。  *6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗 位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合 格，发给岗位合格证书后方可上岗。 存资格证书复印件。 培训档案：岗前；日常培训。有试卷，有培训纪录。 6502 门店从事质量管理人员在职在岗，不得在其他单位 兼职。 查考勤 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查， 并 建立健康档案。 体检表保存原件，填写健康检查记录。 6602 体检不合格调离岗位 填写健康检查记录中的调离时间。 第三节设施与设备 6701 门店应有与经营规模相适应的营业场所。其经营面 积大于40平米 房屋产权证或房屋租赁协议复印件 6702 门店环境整洁、无污染物 环境整洁、无污染物 6703 营业办公、生活等区域分开 营业区内无生活用品，营业区内少量必备的办公用 品和商品、包装用品分开放置。 6704 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 指南性标志 为绿底白字， 不合格为红色标识， 待验、暂停销售、退货 为黄色。 标志：药品处方药、非处方药（OTC）、药品功能类 另U；医疗器械、保健食品、食品、化妆品等，其他 如消毒剂、健用字等可通用非药品标志。 以上标志需双语标识。 6801 配备陈列展示的设备 药品距离地面10cm .以上。 *6802 销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜、保管用 设备、工具等 无毒麻中药材 国家公布的品种目录：档案、饮片组内各存一份 *6803 配备符合药品特性要求的冷藏存放的设备 有低温储存要求的药品目录（培菲康、丽珠肠 乐、诺和灵等，无冰箱不得经营此类药品） ， 计量器具、仪器设备一览表：空调、温湿度计、 冰箱、案秤、戡子、天平、煎药机、粉碎机等。 计量器具、仪器设备检查维护登记表、冰箱温 度记录 冰箱内药品按分类要求码放 冰箱内放温度计 6804 经营中药饮片配置调配处方和临方炮制的设备 戡子天平案秤煎药机粉碎机 铜缸子毛刷药 筛不锈钢盆 6805 配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、 包装用品等。 戡子天平案秤周期检，填才艮计量器具送检记录； 调剂工具卫生；包装用品卫生 筮 *7201