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医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层——导入 ISO13485 质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调： 质量从头头开始，从头开始。 也就是强调质量观念的更新、 根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994 版 ISO9000 标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类： 管理 者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受 益者的推动压力而被动选用， 最终都要经过决策领导的导入决定。 最高管理者是企业成功推 行 ISO13485 标准的关键， ，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足 的资源，为推行 ISO13485 标准做好领导作用。 2.3、决策层的培训 决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。 (1) 选择适宜的培训方式。 我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训， 确保企业在正 常生产的同进完成培训工作。 (2) 确保重点培训内容。 决策领导需要掌握的 ISO13485 知识至少应包括： ISO13485 标准 的产生背景，发展形式和趋势，成功运作 ISO13485 质量管理体系的成功组织的案例，质量 方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质 量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据 ISO13485 标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别 ISO13485 ，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a) 第一层次文件：质量手册 b) 第二层次文件：程序文件 c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》 。 a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b) 根据 ISO13485 标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和 生产过程中的 GMP 规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书 医疗器械企业如何建立 ISO13485 质量管理体系 建立的总体流程如下： 识别要求 (4.1) →实施培训 (4.2) →策划建立体系 (4.3) →运行体系 (4.4) 1 识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医 疗器械企业必须坚持 质量第一 的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品 质量，提高社会效益和经济效益。 1.1 医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律 法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2 出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的 三个医疗器械指令是： a) 有源植入性医疗器械指令（ 90/385/EEC ，AIMDD ） b) 医疗器械指令（ 93/42/EEC ，MDD ） c) 实验室用诊断医疗器械指令（ 98/79/EC ， IVD ） 1.3 在建立质量管理体系时，以 ISO13485 为标准 ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准， 从 2003 年开始成为一个独立的标 准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理 体系的法规要求，此标准包