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第三章 电离辐射灭菌 Sterilization by lonising Radiation ? 定义： – 电离辐射灭菌是指利用 丙种(γ)射 线或高能量电子束 （阴级射线）进 行的灭菌。是一种适用于忌热物品 的常温灭菌方法，又称之为 “冷” 灭菌 。 ? 特点： – 不使物品升温、穿透力强、操作简便、 成本低。 ? 适用： 忌热物品。 – 常用于 一次性医疗塑料物品 、精密器械、 生物制品、药品、食品。 电离辐射灭菌的发展 ? 早在 1956~1985 年，美国科学家用电子加速器 进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌， 为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。 ? 目前不少发达国家和发展中国家，对大量的 一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。 电离辐射灭菌的发展 ? 电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌 。由于环氧 乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人有一定毒性， 故现在国外以转向用电离辐射灭菌。 ? 由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、 压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适用于怕热的 灭菌物品 , 而且从经济上考虑， 只有辐射灭菌适合 大规模的灭菌 。 一、电离辐射灭菌的应用 ㈠医疗用品的电离辐射灭菌 ? 是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工 艺。 ? 加热消毒法 发展最早，但应用逐渐减少， ? 化学消毒法 自 40 年代开始应用以来，至 80 年代逐渐 下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。 ? 只有 辐射灭菌法 的应用逐步上升。 ㈠医疗用品的电离辐射灭菌 ? 早在发现 X 射线后的第二年 , 即 1897 年， Mink 发表论文论述了 X 射线对细菌的杀灭作用 , 至 50 年代开始进入实用阶段，最早由美国的公 司 Ethiaon 公司在 1956 年用电子直线加速对手 术缝线、一次性使用的注射器及针头进行辐 射消毒， 1964 年改为 60 Co 源 ，以后各国相继 建立了辐射消毒装置。 ㈠医疗用品的电离辐射灭菌 ? 我国医疗卫生用品电离辐射灭菌研究和应用始于上 世纪 80 年代。目前有 30 个省市自治区建有容量不等 的 60 Co 辐射装置。 ? 取得的进展主要有： – 医疗卫生用品上初始污染调查。 – 污染菌抗性测定。 – 生物指示剂的研究。 – 灭菌剂量的计算。 – 抗辐射材料的研究。 – 辐射机理方面的探讨。 ㈠医疗用品的电离辐射灭菌 ? 国家技术监督总局和卫生部于 1996 年发布 GB16383-1996 “ 医疗卫生用品辐射消毒，灭菌 质量控制标准”。 ? 2000 年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌 操作技术要求”的国家标准。 ㈡药品的电离辐射灭菌 ? 因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激 素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用 辐射作了检查，发现用 2Mrad 照后除少数例 外， 一般稳定性可保存四年 ，无不利化学反 应。一般固体状态的药物比液态药物稳定， 大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同 时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。 ㈡药品的电离辐射灭菌 ? 我国对 中药 的电离辐射灭菌研究较多。中 药材经γ射线照射，其化学成分、药理作 用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。 ㈢食品的电离辐射处理 ? 批准辐照食品最早的国家苏联，于 1958 年批 准马铃薯。 1965 年批准洋葱。 ? 批准辐射食品最多的国家是荷兰。 ? 美国研究的最早，投资最大，但批准的很少， 只有面粉和土豆。 ㈢食品的电离辐射处理 ? 在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视， 因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带 地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失 严重，多者达 30~50% 。加之，目前对水果蔬菜化学 试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多 的环境机构对此提出抗议。如美国从 1983 年 1 月起对 凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法 已不受欢迎了。 ㈢食品的电离辐射处理 ? 近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展， 1974 年有 19 种， 1976 年增加到 25 种，目前已有 23 个国家的 卫生部门对 39 种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行 批准。 ? 1980 年 10 月，联合国粮家组织（ EAO ）、国际原子能机构 （ IAEA ）和世界卫生组织（ WHO ）三个组织，组成辐照食 品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为 100 万拉德（ 1Mrad ）照射的任何食品不存在毒理学上的危 害，用这样剂量照射的食品不再需