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压力蒸汽灭菌敷料与管腔 PCD 的比较 —— 中国 CDC 消毒检测中心 张 剑 信箱： bo 内 容 一、 PCD 的定义、分类和组成。 二、 PCD 用生物和化学指示物的抗力测试。 三、抗力装置的抗力比较。 四、应用中敷料 PCD 和管腔 PCD 的比较。 一、 PCD 的定义、分类和组成 —— 定义、分类 定义： PCD 是对某个灭菌过程具有一定的抗力 并用来评价这个灭菌过程效果的装置 。 分类：敷料 PCD 和管腔 PCD 。 一、 PCD 的定义、分类和组成 —— 组成 PCD 敷料 PCD 管腔 PCD 布或纸 指示物 管腔 指示物 化学 生物 化学 生物 化学和生物 化学和生物 二、 PCD 用生物和化学指示物的抗力 测试 1 、生物指示物的抗力的测试。 主要技术参数：菌量、 D 值、 ST 值和 KT 值。 依据： ISO11138 方法：存活曲线法和部分阴性法。 2 、化学指示物的抗力测试。 主要参数：温度、时间、蒸汽。 依据： ISO11140 3 、测试仪器 依据： ISO18472 二、 PCD 用指示物的抗力测试 —— 生物指示物 1 、菌量要求： ≥ 1 × 10 5 cfu/ 片 2 、 D 值要求 ： ≥ 1.5min 3 、 D 值测试方法： 存活曲线法 和 部分阴性法 ST=D 值× (log 10 菌量 -2) KT=D 值× (log 10 菌量 +4) 二、 PCD 用指示物的抗力测试 —— 化学指示物 1 、分类 消毒技术规范分为 3 种 第一种：包外卡 胶贴、胶带 第二种：包内卡 132 ℃、 121 ℃ 第三种： BD 指示物等特殊指示物 ISO11140-1 分为 6 类 第一类：过程指示物 第二类：用于特定测试的指示物 （ BD ） 第三类： 单变量指示物 第四类： 多变量指示物 第五类： integrating indicators （综合指示物） 第六类： emulating indicators （模拟指示物） 二、 PCD 用指示物的抗力测试 —— 化学指示物 2 、四、六类卡与五类卡的比较。 最大的不同是：四、六类是点卡。 五类是区间卡。 一般来说： 变色 变色 134 ℃ 3min = 121 ℃ 8min 134 ℃ 3.5min = 121 ℃ 12min 121 ℃生物指示物需要灭菌 ≥ 12min 。 特殊情况： 四、六类卡变色完全，不一定灭菌合格。 五类卡在 121 ℃ 到 135 ℃比生物抗力强。 二、 PCD 用指示物的抗力测试 —— 仪器要求 参照 ISO18472-2006 灭菌化学生物指示物测试 设备要求 主要技术参数： 范围 精度 准度 反应时间 温度： 110 —— 145 ℃ 0.1 ℃ ± 0.5 ℃ ≤500ms 压力： 100 —— 420KPa 0.1KPa ± 3.5KPa ≤ 30ms 真空度： 0 —— 100KPa 0.1KPa ± 1KPa ≤ 30ms 二、 PCD 用指示物的抗力测试 —— 仪器要求 三、抗力装置的抗力比较 抗力装置的抗力主要表现在： 阻碍冷空气的排除 阻碍饱和蒸汽穿透 抗力装置的抗力和自身 结构和材质 有关，与给定的已 知抗力的生物和化学指示物无