临床药理学名词解释.pptxVIP

临床药理学(clinical pharmacology)研究药物在人体内的作用规律及药物与机体相互作用 的学科。以药理学与临床医学为基础，阐述药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用 的规律。 市场药物再评价（revaluation of marketing drugs）根据医学的最新水平，从临床药理、 药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反 应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评 价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 新药;指未曾在我国境内上市销售的药品。 安慰剂：是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规 定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、总结和报告。 严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 重要不良事件：指的是除严重不良事件外，发生的