中药商品学2讲义.pptVIP

许燕 第三章 中药商品的质量标准与质量管理 第一节 中药商品的质量标准 一、我国现行的中药质量标准 （一）国家药品标准 《中华人民共和国药典》 → 《中国药典》 现行主要的部颁标准： 《中华人民共和国卫生部药品标准 中药材·第一册》 《中华人民共和国卫生部进口药材标准》 《七十六种药材商品规格标准》 《中药材运输标准》 （二）省、自治区、直辖市药品标准 二、制定中药商品质量标准的原则 遵循技术先进、安全有效、经济合理的原则。 药典委员会 负责国家药品标准的制定和修订 制定药品标准 要尽量体现药品的质量、生产技术水平和 监督管理水平。 药品标准中规定的 检验方法 应符合准确、灵敏、简便、 快速的要求。 药品标准中 各种限度的规定 应理论联系实际，以保证药 品在生产、贮藏、销售、使用过程中的质量。 三、药材商品规格与等级的制定 国家先后三次制定和修订了药材的规格标准。 ? 1959 年，卫生部制订了 38 种 药材的规格标准； ? 1964 年增为 54 种 ，由卫生部和商业部联合下达，作 为中药材规格等级的部颁标准； ? 1984 年，国家医药局和卫生部再次联合下达了 76 种 药材的规格标准，作为部颁标准。 制订中药材商品规格与等级的基本原则 ● 按质论价的原则 ● 有利于生产发展原则 ● 不断改革的原则 ● 力求简化的原则 ● 便于量化的原则 ● 试用的原则 划分中药材商品规格等级的依据和方法 中药材的规格等级 ● 品别（品名） ：指不同品种、不同生境（野生或栽培）、不同 产地等的中药材类别。其下划分规格、等级。 ● 规格： 指根据产地、采收时间、生长期、加工方法或药用部位 的不同所划分的中药材类别。其下划分等级。 ● 等级： 指同一品别或同一规格下的药材，按加工后药用部位的 形态、色泽、大小、完整程度等性质制定出的若干标准，每一标准 即为一个等级。 ● 统货： 药材的品质基本一致，或好、次差异不明显，常不分规 格、等级，称为统货。 划分中药材规格等级的方法 1 、中药材商品规格的划分 ◆ 按 产地 不同划分 ◆ 按 采集时间及生长期 不同划分 ◆ 按产地 加工方法 不同划分 ◆ 按 药用部位 不同划分 ◆ 按 药材外部形态 划分 ◆ 按 药材老嫩程度 不同划分 ◆ 按 药材来源 不同来划分 2 、中药材商品等级的划分 ◆ 按 色泽 的不同划分 ◆ 按 饱满程度 的不同划分 ◆ 按单个药材的 重量 划分 ◆ 按个体 大小 的不同划分 ◆ 按 单位重量中所含药材的个数 划分 ◆ 按个体的 厚度 不同来划分 ◆ 按 纯净程度 不同划分 第二节 中药商品的质量管理 一、 中药生产质量管理 ● 《药品生产质量管理规范》 GMP ● 《中药材生产质量管理规范》 GAP 二、 中药经营质量管理 ● 《药品经营质量管理规范》 GSP （一）中药购销质量管理 对购销工作的全过程进行全面质量管理，如采购进货、入库验 收、出库复核、化验和监测、售后追踪等。 （二）中药贮藏质量管理 对中药商品进行科学保养与维护，做到安全储存、保 证质量、降低损耗、避免事故。 （三）中药运输质量管理 对运输的中药商品应符合国家规定的《药材运输包装 标准》，以免运输过程中发生松散、破损。特殊药品 的运输应按照有关规定办理。 第四章 中药商品的包装和贮藏 第一节 中药商品的包装 定义：主要是指盛装和保护商品的容器、材料及辅助物等，常 分为运输包装和销售包装两类。 运输包装 也叫“大包装”或“外包装”，是商品最外层的包装 ，由产地经营单位提供。 销售包装 也叫“小包装”或“内包装”，是商品最内层的装， 一般由生产单位制作，大多数随着商品一同出售给消费者。 中药包装的目的 ? 便于储存、运输和医疗使用。 ? 中药有了适当的包装，可以提供醒目的标志，以防止因日晒、 雨淋、受潮、污染等而变质。 ? 保护工作人员的安全 尤其对于剧毒、易燃、易爆中药来说。 ? 中药经过包装后可充分利用运输工具和仓库的容积，同时也 为储运和销售前的商品分装提供方便。 一、包装材料及特点 ? 材料 主要有纸箱 ( 盒 ) 、玻璃瓶、塑料袋 ( 瓶 ) 、木制品、金 属制品、纸袋或麻袋等。 ? 特点 中药的包装材料必须符合国家对包装材料的有关规 定 。 二、包装要求 对中药商品的包装一般均应符合下列 6 项基本要求： 1 ．牢固安全 2 ．大小和体积适度 3 ．外形合理 4 ．用料经济 5 ．整齐美观 6 ．标志齐全 ? 包装必须符合国家规定的有关标准，如 《中药材运输包装 标准》 ( 以下简称“包装标准” ) 等。包装标准对包装材料 的规格、包装技术要求、包件重量、体积标志等均作了明 确规定，储运工作中必须遵照执行。 三、包装方法 ：根据标准中的方法执行。 第二节 中药商品的贮藏与养护 ? 贮藏 是