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临床药理学复习指南（04 级药理+临床） 一、概论及临床试验 安慰剂（placebo）：本身并无药理作用，但在一定条件下，可产生效应，如镇痛、镇静等，作为阴性对照。可用 于、疼痛、溃疡病、高血压、心绞痛等慢性病。急、重病人、儿童和有特效药者不用安慰剂。 双盲法（double blind）：临床研究的实验方法。实验中参加工作的医务人员及受试者均不知道病人接受的药物是 试验药还是对照药，只有主持研究的人保留用药名单，以备必要时采取措施保障病人的安全。双盲实验要求被试 药及对照药在剂型、外观一致色、香、味等方面尽量一致。双盲法的目的是为了排除病人及医务人员主观偏因对 试验结果的影响。 临床试验分四期：Ⅰ期：主要为正常人 healthy volunteers；Ⅱ-Ⅳ：病人 patients 期临床试验 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为 II 期临床提供安全有效的给药方案。 对象：健康志愿者 基本原则： 1、Tolerance 人体耐受性试验； 2、Pharmacokinetics 药代动力学试验：在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定 期临床试验 目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性做出初步评价。 对象：病人 基本原则：4R：代表性、重复性、随机性、合理性(representative, replication, randomizatio