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药品GMP 检查指南(中药制剂) 药品GMP 检查指南(中药制剂) 药品 GMP 检查指南 药品 GMP 检查指南 中药制剂 中药制剂 食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证 国家 食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证 国家 管理中心 管理中心 一、机构与人员 一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1(检查企业的组织机构图。 1(检查企业的组织机构图。 1(1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部 1(1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部 门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1(2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1(2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1(3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1(3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2(检查岗位职责。 2(检查岗位职责。 2(1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2(1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2(2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权 2(2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权 限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2(3 是否制定了各岗位的岗位职责。 2(3 是否制定了各岗位的岗位职责。 2(4 岗位职责的制定是否能体现GMP 的所有规定，权力、责任明确，无交叉， 2(4 岗位职责的制定是否能体现GMP 的所有规定，权力、责任明确，无交叉， 无空白。 无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业 知识。 知识。 1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表。 1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表。 2(是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和 2(是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和 技术人员。 技术人员。 3(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人 3(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人 员。 员。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学 历，并具有药品生产和质量管理经验。 历，并具有药品生产和质量管理经验。 1(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕 1(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕 业证书原件。 业证书原件。 2(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教 2(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教 育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。 同样，也应检查其毕业证书原件。 同样，也应检查其毕业证书原件。 3(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的 3(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的 经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一 经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一 般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 0403 中药制