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CT啪式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定隹 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据 CTD格式8号申报资料主要研究信息 (药学部分：制剂) 剂型选择依据及产品组成 (1)本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXXt的处方组成见表。 附表 XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂 （3） XXXX）#的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与 XXXXX勺内包 装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 产品开发 XXXX艰HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水 平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。 临床试验已经证实XXXXXH氐胆固醇 的临床疗效明显优丁其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固 醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制 开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成 为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位， 2003年全 球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXX尬1999年9月 获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红 惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXXS片剂产品的生产批文，天方药业 研制开发XXXXX交囊，丁 2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXX欢，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的 XXXXX相同， 为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXM溶于PHK 4的水溶液，能微溶丁蒸僻水、PH为的磷酸盐缓冲 液、乙腊，轻度微溶丁乙醇，易溶丁甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式： XXXXXXXXXXXX 生产厂家:XXXXX 批准文号：XXXXXX 质量标准：药品注册标准YB原料检验：依据药品注册标准 XXXX检测XXXX原料，有关物质图谱丁参比制剂 的有关物质图谱进行对比。检测结果见原料检验报告书及有关物质检测图谱 卬 检测结果分析：XXXXXX源料的各项检测结果均符合规定，有关物质检测图谱中 的杂质峰与参比制剂的杂质峰的保留时间一致。 其中有一个小杂质峰是参比制剂 的有关物质检测图谱中没有的，经咨询专家认为，这个杂质峰不会影响到制剂的 特性，该原料可以使用。 辅料 XXXXXX片所用辅料与参比制剂的处方组成一致，辅料分别为：乳糖、微晶纤维 素、碳酸钙、交联毯甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚山梨酯 80、硬脂酸镁， 均为口服固体制剂常用辅料，规格为药用级，质量符合《中国药典》 2010年版 标准，用量均在常规用量范围内。薄膜包衣预混剂（绿色系）执行国家食品药品 监督管理局标准，标准号为:YBF0003200如量均在常规用量范围内。 XXXXXt辅料选择合理性分析见表。 表 XXXXX片辅料使用合理性分析 种类 用量 所占处方比 例 是否在常规 用量范围内 是否适合给 药途径 影响制剂特 性的性质 乳糖 80mg 60% 是 是 填充剂 微晶纤维素 25mg % 是 是 填充剂 碳酸钙 20mg % 是 是 填充剂 交联技甲基 纤维素钠 5% 是 是 崩解剂 羟丙基纤维 素 4% 是 是 粘合剂 聚山梨酯 80 % 是 是 表面活性剂 硬脂酸镁 % 是 是 润滑剂 纯化水 70mg 干燥时去除 是 是 粘合剂溶剂 薄膜衣处方 薄膜包衣预 混剂 3% 是 是 成膜性 95%乙醇 30mg 包衣时去除 是 是 溶剂 纯化水 11mg 包衣时去除 是 是 溶剂 选择依据 《药用辅料手册》 【英】.罗 【美】.韦勒 编 郑俊民 主译 原辅料相容性研究 处方组成与参比制剂XXXX-致，不进行原辅料的相容性试验。 制剂研究 处方开发过程 参比制剂的选择依据及其处方信息： 原研厂家的处方信息： 经检索，查找到了关丁处方组成的文献 成，原文如下： inactive ingredients （非活性成分）:hyprome