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中药、天然药物 注册分类第8类 PAGE 39 天麻头痛颗粒申报资料 作者：z_king_d_23 资料一 药品名称 中文名称：天麻头痛颗粒 汉语拼音名：Tianma Toutong Keli 命名依据：依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。本品处方来源为天麻头痛片，主要用于治疗外感风寒、淤血阻滞或血虚失养所致的偏正头痛、恶寒、鼻塞，如今将其改为颗粒剂，因此命名为天麻头痛颗粒。 资料三 立题目的与依据 1 立题目的 随着社会的节奏加快，工作和生活的压力逐渐加大，导致头痛的患病人数越来越多，据调查显示有18%左右的人群有头痛病情。女性患者比男性患者多 3~4倍。头痛，很多人认为是小毛病，一般情况下，偶尔头痛或体位改变而头痛不会有太大的问题，应无大碍。不过，如果长时间头晕，就应引起重视，因为长期头痛或经常头痛可能是重病的先兆。头痛是一个综合病症，是许多疾病的临床表现之一。 据中华医学会针对顽固性头痛患者一项最新研究报告证明，绝大多数的头痛都是由于颅内血管狭窄，硬化，颈项部、枕部的肌肉、韧带、肌腱、筋膜等软组织痉挛、紧张，炎性渗出、粘连，颈椎退行性病变，神经高度紧张，血压不调等病理性病变导致大脑供血供氧不足引起。不疏通脑血管，大脑严重缺氧，脑部血液循环越来越差，头痛越来越严重，反复发作，止疼片也越吃越不管用。不调节脑血管，最后的结果就是动脉硬化。这种伤害远远没有结束，这只是最先出现的症状，等到动脉硬化75%以上，就会随时面临脑血栓、中风、偏瘫。不要以为这是危言耸听，多数中风、偏瘫患者在发病之前1~2年甚至更早就会出现头昏、头痛，还经常伴有失眠健忘、神疲倦怠，眩晕不宁，头重脚轻，眼冒金光，畏寒怕光，手面麻木，脾气暴躁，血压升高等现象，找一些有中风偏瘫的患者家属聊聊，看是不是一开始头昏头痛而不重视疏通血管导致的后果。由于人们对这些“小病”的认识不足，直接导致严重的脑血管疾病，引发中风、偏瘫、生活不能自理，生不如死。 目前，大多采取非甾体消炎药治疗，如西药等止痛药对症治疗，部分患者采用西药类选择性钙通道阻滞剂如尼莫地平、和5羟色胺（5-HT1B/1D ）受体激动剂曲坦类药物如舒马曲坦等以及麦角胺制剂，这些西药治疗头痛只是起到暂时止痛的作用，停药后头痛很快复发。此类药物副作用较大，不能长期或过量服用。 而要彻底治愈头痛，必须从彻底解除导致头痛发生的原因上下功夫。头痛病患者大多是脑内分泌的神经介质如组胺/五羟色胺不平衡，导致脑血管的收缩舒张功能异常，造成脑组织缺血缺氧，脑组织微循环障碍，刺激脑神经末梢导致头痛发作。而中医中药则能从根本上调节脑内神经的分泌，调整脑血管的收缩舒张功能，使之脑血管的结构和功能恢复正常，从而从根本上消除了导致头痛的病因，完全治愈头痛，不再复发。 2 立题依据 中医认为人体是以五脏为中心，通过经络系统，将六腑、五体、五官、九窍、四肢百骸等全身组织器官组成一个有机的整体，并通过精、气、血、津液的作用来完成机体统一的功能活动。各脏腑、器官在生理上和病理上都是相互联系、相互影响的。因此可以通过五官、形体、色脉的外在变化了解和判断内脏的病变；而体表的病变也可以通过经络内传，影响五脏六腑的功能。　　头为元神所居，“诸阳之会”、“清阳之府”，又为髓海所在之处，凡五脏精华之血，六腑清阳之气，皆会于此。于是天气所发，六淫之邪，人气所变，五脏之逆，均可导致头痛。头痛是全身病理变化的局部反应。因此治疗头痛应当从整体出发，全面分析，辨证论治，而不是头痛医头，脚痛医脚。如外感六淫之邪所致头痛者，病性多属实，治疗以祛风散邪为主；内伤所致头痛，则多属虚，治疗就应以补为主，多用益气养血、滋阴温阳之法，也有夹痰夹瘀者，则应当攻补兼施。 本方由天麻、白芷、川芎、荆芥、当归、乳香（醋制）六味药组成，主要用于治疗外感风寒、淤血阻滞或血虚失养所致的偏正头痛、恶寒、鼻塞。在临床治疗上，近年来用于风寒头痛、血虚头痛、血瘀头痛。天麻甘、平，归肝经，息风止痉、平肝潜阳、祛风通络，《药品化义》曰：天麻，气性和缓，《经》曰，肝苦急，以甘缓之。用此以缓肝气。盖肝属木，胆属风，若肝虚不足，致肝急坚劲，不能养胆，则胆腑风动，如天风之鼓荡为风木之气，故曰诸风掉眩，皆属肝木，由肝胆性气之风，非外感天气之风也，是以肝病则筋急，用此甘和缓其坚劲，乃补肝养胆，为定风神药。若中风、风癎、惊风、头风、眩晕，皆肝胆风证，悉以此治；白芷辛、温，归肺、脾、胃经，祛风散寒、通窍止痛、燥湿止带、消肿排脓，《本草纲目》：“治鼻渊、齿痛、眉棱骨痛，大肠风秘，小便出血……刀箭金疮”；川芎辛、温，归肝、胆、心包经，活血行气、祛风止