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复方鱼腥草颗粒申报资料 作者：z_king_d_23 一：药品名称 1.药品名称： 中文名称：复方鱼腥草颗粒 汉语拼音： Fufang Yuxingcao Keli 命名依据：依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用功能合并加剂型，在药名前加复方行命名。主要用于治疗肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢热淋、痈肿疮毒等病证。 2.立体目的与依据： 鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜的干燥水上部分。产于我国长江流域以南各省。鱼腥草出自《名医别录》，唐苏颂说：“生湿地，山谷阴处亦能蔓生，叶如荞麦而肥，茎紫赤色，江左人好生食，关中谓之。菹菜，叶有鱼腥气，故俗称鱼草”。归肺经、膀胱、大肠经。性味辛、微寒, 具有清热解毒、消肿排脓、利尿通淋的功效，主治肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋等。鱼腥草为药食两用之品, 富含多种营养成分, 挥发油和黄酮类等药用成分, 其中挥发油约0. 049%, 总黄酮类化合物占0.01%左右。鱼腥草地上部分含挥发油、内含抗菌有效成分癸酰乙醛（decanoy acetaldehyde），月桂醛（lauric aldehyde），a-蒎烯（a-pinene）和芳樟醇（linlool)，前两者并有特异臭气，具有抗菌抗病毒抗炎抗肿瘤防辐射，以及提高免疫力等功能。现代药理研究证明鱼腥草具有抗病原微生物、抗炎解热、利尿、调节免疫、抗过敏、抗肿瘤等作用。临床上广泛应用于治疗呼吸系统疾病、泌尿系统感染、皮肤病、妇科疾病等。由于临床疗效显著, 对于免疫力低下者, 如老年人和小儿等尤为适用, 并且不易产生耐药性, 所以应用范围不断扩大。 本研究有着充分的理论依据为前提。鱼腥草在临床上应用广泛，疗效优良 ，颗粒剂作为现代制剂剂型有其独特的优势，因而复方鱼腥草颗粒市场需求广泛。复方鱼腥草颗粒，根据中药经典方剂设计的颗粒剂型，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点，服用、携带、贮藏上都十分方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。 3.药品说明书样稿： 【通用名称】复方鱼腥草颗粒  【汉语拼音】Fufang Yuxingcao Keli  【剂型】颗粒剂 【成分】鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花。辅料为糊精、β-环状糊精、糖粉。 【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【作用类别】本品为耳鼻喉科喉痹类非处方药药品。 【功能主治】清热解毒。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃体炎。 【药理作用】 1,抗菌,抗病毒 对耐药金黄色葡萄球菌,白色念珠菌,新型隐球菌,流感杆菌等多种致病菌有较明显抑制作用;具有体内抗感染作用,能明显抑制大肠肝菌引起的动物腹膜炎;对钩端螺旋体有抑杀作用,对流感病毒PR3株,PR8株,京科68-1病毒,埃可病毒和疱疹病毒均有抑制作用;并有,能减轻感染小鼠有肺部损伤,延长存活时间。　　2,解热抗炎 具有特异性升高肺和支气管的cAMP水平抑制抗原与IgE结合,抑制肥大细胞释放组胺而成为较好的抗变态反应剂;可降低毛细血管通透性,拮抗炎症反应及过敏性浮肿,并能抑制由同种及异种抗体引起的被动变态反应。　　3,增强免疫 本品可显著增强二硝基氯苯所致小鼠迟发超敏反应,明显诱导体内淋巴细胞转化,明显增强小鼠脾细胞的自然杀伤活性。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【用法用量】口服，一次1袋，一日3次。 【包装】每袋装6克；铝塑复合膜袋。 【有效期】暂定12个月  【贮藏】密封。 【不良反应】 【注意事项】1.忌辛辣、鱼腥食物。 2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。 3.糖尿病患者慎用。 4.扁桃体化脓并全身有高热等症状者应去医院诊治。 5.服药3天症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。 6.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 4.起草说明 1.药物名称：本品沿用古方名称并结合剂型，命名为复方鱼腥草颗粒。 2.成分：复方鱼腥草颗粒为《中华人民共和国药典》(2010年版)收载的药品。 3.性状：根据多批成品的实际性状描述。 4.功能主治：根据药理实验描述。 5.规格：每袋装6克。 6.用量：每服剂量与现