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PAGE 18 PAGE 17 红外温热治疗产品 技术审查指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、适用范围 1 二、内容与要求 1 （一）产品名称 1 （二）产品的结构和组成 1 （三）产品的工作原理 3 （四）产品的预期用途 7 （五）禁忌症 7 （六）产品的主要风险 8 （七）产品适用的相关标准 9 （八）产品的主要技术性能指标 10 （九）产品的检测要求 12 （十）产品的临床要求 13 （十一）该类产品的不良事件历史记录 13 （十二）产品说明书、标签和包装标识 13 （十三）注册单元划分的原则 15 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则 16 （十五）审查关注点 16 参 考 文 献 18 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合红外温热治疗产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范红外温热治疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：李非、迟戈。 红外温热治疗产品 技术审评指南 （第一稿） 一、适用范围 本指南适用于红外温热治疗产品（以下简称治疗仪）。该产品是指通过红外线辐射以及传导热量，用于人体物理治疗、康复的仪器。 凡附带其他功能的红外温热治疗设备（如：附带负离子发生装置等），其附带部分另行规定。 二、内容与要求 （一）产品名称 治疗仪产品的命名应按照《医疗器械命名规则》，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如红外温热治疗床、红外线温热治疗垫等。 不得使用“多功能治疗机”等技术特征模糊的名称。不建议使用“颈椎病治疗仪”等体现适用范围的名称。 （二）产品的结构和组成 1. 产品的结构和组成 治疗仪因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由主机、控制部分和应用部分三大部分构成。其中主机和控制部分可以结合在一起。 主机主要包括电源连接部件、机械和电路部件、支架等。 控制部分主要包括操作面板、遥控器等。 应用部分主要包括治疗部件、表面织物、玉石材料等。 图1 床式治疗仪组成 图2 台式治疗仪组成 2. 产品的分类 治疗仪由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下： （1）按结构分类 可分为床式、台式、垫式等。 （2）按应用部位分类： 可分为全身、局部等。 （三）产品的工作原理 治疗仪通过红外线辐射和热传导作用与人体，对患者进行热疗，从而实现治疗效果。目前应用较为广泛的治疗仪采用玉石作为床垫的主要材料。下面分别就红外线的特性、玉石的特性和热疗的医学原理进行阐述。 1. 红外线的特性及其医学应用 （1）红外线的定义 红外线(波长λ0.76 μm 的电磁辐射) 的来源是极其广泛的,只要是绝对零度以上的物体均是红外辐射源。红外线按其波长的差别又可分为三段;0.77～3.0μm 为近红外线,3.0～30.0μm 为中红外线,30.0μm～1.0 mm （2）红外线的物理性质 红外线具有一般光线所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同时，红外线还具有不可见性、热效应和穿透性。 红外线的热效应：红外线容易被物体吸收(黑体的吸收系数为1 , 反射、透射系数均为零; 灰体的吸收系数不为零, 但小于1) , 透射入物体内的光能被分子吸收遂转变成热能, 可应用于理疗、烘干等。 红外线的穿透性：红外线可穿透人体浅表部位，深度在几毫米至一厘米多;当它在大气或光纤中传输时, 它的衰减则和波长有关。 （3）红外线在物理治疗中的应用 物理治疗的应用很广, 其种类很多, 比如热疗、电疗、磁疗、超声治疗、水疗、蜡疗、激光治疗等等。红外线在理疗中被广泛采用, 如红外线灯。 热辐射源可以用金属丝绕在耐火材料上制成, 再在金属丝两端加上220 V 交流电使金属丝微红, 由Wien displacement 定律得 Tλm = 0.2897 (cm ,d) (1) 式中λm 为最大单色发射本领相应的波长, 它由工作温度和 (1)式决定, 工作温度约300 K可求得λm = 1～2μm。 热疗常被用来治疗诸如关节炎、腰肌劳损、扭伤、痉挛等疾病。其作用机理主要是红外辐射的热效应, 红外辐射可穿透人体浅表部位(几毫米至一厘米多),促进了血液循环,加