型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证(完整版).pdf

型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证(完整版) SHZ-SYGR-IV 型眼药水全自动灌装、盖 内塞、旋外盖联动机验证方案 验证方案编号：STP 方 案 制 订 签 字 日 期 方 案 会 签 签 字 日 期 组长 验证 小组 组员 方 案 审 核 签 字 日 期 方 案 批 准 签 字 日 期 方 案 实 施 日 期 年 月 日 第 1 页第 1 页第 1 页 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证(完整版) 目 录 一、SHZ-SYGR-IV 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介 1、适用范围 2 、工作原理 3、主要特性 4 、技术参数 二、设备验证程序 1、验证进度 2 、设备预确认 3、安装确认 4 、运行确认 5、性能确认 三、验证结论 四、再验证 五、验证附件 第 2 页第 2 页第 2 页 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证(完整版) 一、SHZ-SYGR-IV 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介 1. 适用范围： SHZ-SYGR-IV 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是集机械、气动、自 动为一体的新一代眼药水灌装专用设备。它具有自动化程度高，成品率高，适应性广， 稳定性好等特点。 该机具有自动理瓶，自动检测（有瓶灌装，无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落 盖帽，和自动旋盖功能；根据用户需要还可以添加瓶内吸尘装置。该机适用于灌装圆 形、扁形或棱角形等多种外形的灌装瓶，同时特别适应误差较大的国产物料及各种异 形瓶与内塞盖帽，与国外的同类的灌装机相比，该机的功能性优势也很明显。 2. 工作原理： SHZ-SYGR-IV 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是由两主要部分组成： 理瓶机和灌装机组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工 步的装置来共同完成对滴眼液的灌装、旋盖等，使之获得符合质量标准的产品。 3 主要特性： （1）整机符合 GMP 要求 主要材质： 外观：304 不锈钢 齿轮：45# 凸轮：45#锻钢 主轴：45#调质 与药品接触部分的材料使用 316L 不锈钢，并且零件拆卸方便，易于清洗。 （2）高生产率 灌装产量:60瓶/分，药液剂量:2~20毫升 (可调)，装量精度: ≥98%，盖内塞 成品率≥99%，旋盖成品率≥99%，且参数调整方便。 4. 技术参数 ――尺寸：2000×1300×1400ｍｍ（长×宽×高） 注：根据灌装物料大小、机器尺寸可能有少许变化。 ――总重:520Kg ――主机功率:0.75KW 第 3 页第 3 页第 3 页 型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证(完整版) ――总功率:1.1KW ――电压:220V ――灌装产量:60瓶/分 ――药液剂量:2~20毫升 (可调) ――装量精度: ≥98% ――盖