《山东省化妆品产品企业生产条件审查表》.doc

山东省化妆品产品企业生产条件审查表 检查类别： □新建办证 □新增生产类别 □到期换证 □迁址换证 □扩建换证 □改建换证 生产企业名称： 生产企业地址： 法人代表 /负责人： 质量管理人： 联系电话： 邮政编码： 产品单元： 职工总数： 生产人员总数： 结论：□通过 □整改后予以通过 □不予通过 检 查 员(签名 )： 、 检查组长 (签名 )： 年 月 日 山东省食品药品监督管理局 山东省化妆品产品企业生产条件审查表 一、质量管理职责 审查 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 序号 合格 有缺陷 项目 不合格 1 、企业的领导中应有人负责企业质量工作。 有专职领导负责企业质量 有领导负责企业质量工 无领导负责质量工 组织 工作。 作。 作。 1.1 2 、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质 有专职人员和专门质量管 有兼职人员及机构负责 无机构及人员负责 领导 量工作，且职权明确。 理机构，并有岗位责任。 质量管理工作。 质量管理工作。 1 、企业应制定质量方针和定量的质量目标。 有企业的质量方针和定量 有企业的质量方针和质 无质量方针和质量 的质量目标。 量目标。 目标。 方针 有质量方针和质量目标贯 有质量方针和质量目标 1.2 无方针、目标实施记 目标 2 、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 彻的具体记录及落实情况 贯彻实施记录，但不具 录。 的记载。 体。 1 、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、 有质量管理制度及有关部 有质量管理制度， 但有关 无质量管理制度， 也 门、人员的管理职责、权限 部门、人员的管理职责、 无部门、人员的管理 管理 人员的质量职责、权限和相互关系。 和相互关系的规定。 权限不够明确。 职责。 1.3 职责 2 、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办 有具体的考核办法及考核 有考核办法但考核不严 无考核办法。 法并严格实施。 情况的记录。 格。 二、生产资源提供 审查 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 序号 有缺陷 项目 合格 不合格 企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工 作场所，且维护完好。 要有清洁、明亮的生产车间， 生产 要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产 严重不符合要求。 * 2.1 全部符合要求。 设施 车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间， 要安置紫外线灯进行消毒、 灭菌。生产车间要有良 好的通风设施及采光照明。 1 、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。 按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。 设备 一般液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌 按申报单元无必备 按申请许 按申报单元检查齐全， 能正 可证单元 2.2 设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混 设备或设备锈蚀不 工装 常运转。 检查 合拌粉设备； 气雾剂及有机溶剂单元： 前者需咬口 能运转。 及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设 备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元： 自行生产纯水应有相应的制水设备。 1 2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清 洗、消毒。 设备、容器、工具等保持良 设备、容器、工具等基本 凡接触化妆品原料和半成品的设备、 工具、管道必 好的清洁状态。 清洁。 须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱 设备 落，便于清洁和消毒。 工装 3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污 染化妆品容器及半成品、成品。 设备管理制度健全并认真 设备管理制度基本健全， 应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、 执行，有记录。 有记录。 设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施。 * 1 、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业 生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。 如：分 析天平、恒温培养箱、 冰箱、恒温水浴锅、 温度计、 常规检测仪器齐全。 酸度计、粘度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、 恒温培养箱、放大镜等。 测量 2 企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满 2.3 足生产需要和达到检定规定规程的要求， 并按检定 有检测仪器、 计量器具的 器具 检测仪器、计量器具的管理 规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格 管理制度及记录关键工 制度齐全，执行记录完整， 证。 序的计量器具检定合格 计量器具周期性检定合格 企业应建立检测仪器、 计量器具的管理制度， 并有 证符合该器具的检定周 证符合该器具的检定周期。 执行情况记录。 期。 企业有计量管理人员。 1、质量负责人 ⑴应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法 查阅资料齐全或听取质量 查阅资料基本齐全或听 规，明确所承担的产品质量责任。 负责人对有关问题的解答 取质量负责人对有关问 ⑵参加企业