器材QSD申请办法与.pdfVIP

輸入醫療器材QSD申請辦法與 最新規定 台灣電子檢驗中心 生醫課課長 張世明 2007.5.18 主題 1.如何利用CNS 15013(ISO 13485 2003)取得QSD認可登錄 2.醫療器材優良製造規範與藥事法及 其相關規定之連結 3.最新版本QSD申請書草案說明 4.海外查廠方式說明 起源 • ISO 13485:2003於95年6月轉 換成CNS 15013 • 依據93-94之研究發現,超過70 ％之製造廠品質系統已轉換為 ISO 13485:2003年版之架構 CNS15013(ISO 13485 2003)之特點 以過程導向 允許國家法規差異 建立品管理系統 以ISO 9001: 2000 條文為基礎架構 刪除 ”客戶滿意” 強調風險管理 ”持續改善” 如何取得CNS15013 策略及方向 • ISO 13485:2003年版為醫療器材品質管理 系統之主流,衛署接受業者依據該標準建立 品質管理系統 • 以美國FDA為借鏡,現行GMP規範條文要求 不予變動,業者應實質符合(Substantial Compliance)各項條文要求 • 代施查核機構之查廠缺失(non-conformity ) 判定將以現行GMP條文要求為依據 相關變動事項 QSD標準模式變更 申請書改版 海外查廠流程 藥事法相關規定查核 QSD標準模式變更 (程序文件差異) 未來規劃之QSD標準模式 品質系統依據 品質系統依據 ISO 13485:2003(CNS15013) ISO 13485:1996年版或 年版架構建置者 21 CFR 820架構建置者 依據QSD申請書附表四 依據QSD申請書附表三 所列文件要求準備申請文件 所列文件要求準備申請文件 ISO 13485:1996要求應建立之程序文件 章節 應建立之書面程序 章節 應建立之書面程序 4.1 -- 4.11 檢驗與量測及試驗設備之管制 4.2 品質規劃 4.12 檢驗與測試狀況 4.3 合約審查 4.13 不合格品管制 4.4 設計管制 4.14 矯正與預防措施 上市後監督回報/傷害事件通報