干热灭菌相关温度及时间一览标准表格.docxVIP

对开门百级净化热风循环风箱 : 1、通常采用 250℃ , 时间不低于 45 分钟 ; 2、在 250 度时 ,1min ,FH=; 3、那么 45 分钟 , 其 FH 值就是 *45=; 4、那么不是大于基本要求 FH等于 1000 吗 ? 5、 2000 年版药典就是不低于 30 分钟（ FH=*30=）, 那么为什么会在 2005 年版做如此修改 ? 6、是因为这里的 250 度是腔体内温度 , 不是物品内部或表面温度 , 也不是最低点温度 , 所以将 其时间提高 15 分钟 ! 所谓：“温度不够时间补，补的是时间” 隧道烘箱： 1、通常采用 320 度 , 时间不低于 4 分钟 ; 2、其在 300 度 ( 公认温度 , 低于通常 , 真是 !),1 分钟 ,FH=, 3、那么 4 分钟 ,FH 值就是 *4=1022; 4、那么为什么会通常用 320 度呢 ?原因同上 , 瓶底温度在 320 度时 , 瓶内温度才会达到 300 度. 要提高产量 , 得提高温度，温度不均匀更要提高温度，补的是温度“ 一补时间，一补温度，中国人真是大补呀！原因不说，乱补一气，反正设备不会说话，而我们有的不是效率，而是时间。 干热灭菌 FH值计算 SDA不知为何 ?FH 大于 1400. 准确地说是 1364. 干热标准温度为 170C,Z 为 54. F(T)=10^((T-170)/Z) F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说 :320C 1 分钟相当于标准温度 (170C)600 分钟 320C,10MIN,F(H)=6000(5995). 隧道烘箱设定 320 度, 但不能全程达到 320C, 我们公司的是 5 分钟 . 以我做过的经验 .,F(H) 在 2000 到 3000 之间 . 为什么呢 ?正常的计算是要把长升温 100 度开始 与降温至 100 度结束 , 均应计入 FH值的计算 , 所以 ,FH 值的计算是一个倒扣的船形集合 , 即使 低于药典正常标准 , 仍能达到 FH值大于 1000, 但这计算起来有点麻烦 . 从资料报道，国外生产能满足灭菌去热原要求，其FH≥1000。根据中国 2000 版药典的要求 和公式计算， 认为空瓶 FH≥ 1400 为宜。通过计算： 当 FH≥1400, 安瓿在 300℃时的暴露 （灭 菌）时间必须大于。 因此， 对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为： 300℃时 , 大于 4min 即能 满足工艺要求。 温度设备验证合格判断标准 摘自《 GMP验证指南 2003》 干热灭菌 评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的 F0值是将时间与温度条件 的改变折算成 170℃时的相 当时间， 同时设定 Z 值为 20℃即 FH值。BP1993 年版规定仅以灭菌为最终目的的干热灭菌系 统，必须保证其最小的 FH值大于 170 ℃ 60min。干热除热原一般在连续法中 （如隧道灭菌除 热原系统）采用的温度常常高于或等于300℃，在间歇法中（如干热灭菌柜）采用的温度常 常高 于或等于 220℃，但必须保证其暴露实际温度和时间相当于 250℃超过 30min 。（ GMP 验证指南 2003 P248 ） 一般情况下，腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典 USPXXIII 指出，对于运行温度高于 250℃的干热灭菌、 除热原系统而言其灭菌腔室内空载热 分布的可接受的合格范围为± 15℃。 （ GMP验证指南 2003 P253 ） 灭菌程序赋予被灭菌品标准干热时间 FH≥30，灭菌温度系数 Z 值在干热灭菌灭菌时取值为 20℃，在去除热原时， Z 值取值为 54℃（ GMP验证指南 2003 P319 ） 对 于验证方案，由于各个公司的要求不一样，因此方案也有很大不同，有的只是为了看一 看灭菌柜的温度大致情况，做到心中有数就行了，有的要和国际接轨，验证按 国家 GMP或 美国 FDA标准严格验证， 一些外资企业光做空载热分布就做二十多个循环， 因为不同的探头 码放方式可能有不同的冷点，而满载实验更复杂，不同的 装载量对冷点的影响是很大的。 验证方案应包括被验证设备生产厂家，设备号、型号；验证设备的名称、型号、证书（ NIST 精度可追溯）、校正设备等，探头布 置图，验证总结，操作主管等相关人员。 湿热灭菌 无菌粉针湿热灭菌系统的验证：无菌分装用的胶塞、设备零部件、工具、容器、及无菌服等 一般都是经过高压灭菌器灭菌后转移到无菌生产区使用的。 标准：在最大负载状态下，热穿透试验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为 121℃ 15min，即 F0≥15。（ P255-