医疗器械相关法律法规基础知识培训[宣贯].pptVIP

四、医疗器械的管理 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。 * 精品PPT | 实用可编辑 五、医疗器械注册证的解读 2.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期） * 精品PPT | 实用可编辑 五、医疗器械注册证的解读 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于进口医疗器械； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） 　　××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 * 精品PPT | 实用可编辑 五、医疗器械注册证的解读 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准　　“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械　　“2012”代表批准注册年份　　“3”代表产品管理类别　　“65”代表产品品种编码　　“0001”代表注册流水号 * 精品PPT | 实用可编辑 五、第一类医疗器械备案凭证解读 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 　　×1械备××××2××××3号。 　　其中： 　　×1为备案部门所在地的简称： 　　进口第一类医疗器械为“国”字； 　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。 * 精品PPT | 实用可编辑 * 精品PPT | 实用可编辑 六、医疗器械说明书、标签 生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　　（一）通用名称、型号、规格；　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；　　（三）产品技术要求的编号；　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（七）安装和使用说明或者图示；　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 　　 * 精品PPT | 实用可编辑 六、医疗器械说明书、标签 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 * 精品PPT | 实用可编辑 七、经营医疗器械产品需具备的资质 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。 * 精品PPT | 实用可编辑 七、经营医疗器械产品需具备的资质 经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申